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Medizintechnik: Die tägliche Praxis auf dem Prüfstand The Business Designers 8 Nr.

Medizintechnik: Die tägliche Praxis auf dem Prüfstand The Business Designers 8 Nr.
Medizintechnik: Die tägliche Praxis auf dem Prüfstand The Business Designers 8 Nr.

Unangekündigte Audits in der Medizintechnik
Am 24. September 2013 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine «Empfehlung zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden», veröffentlicht. Die Bedeutung dieser Empfehlung und wie sie sich in die aktuelle Rechtsprechung eingliedert, wird oft noch diskutiert. Fakt ist jedoch, dass die benannten Stellen einem sehr starken politischen Druck ausgesetzt sind und insbesondere durch unangekündigte Audits die tägliche Praxis verstärkt ins Visier nehmen werden.

 

Die Rechtslage
Neben der Empfehlung zu den Audits und Bewertungen durch die benannten Stellen wurde die Rechtslage auch durch die EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013 «über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäss der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte» geändert. Die Empfehlung und die Durchführungsverordnung haben einen direkten Einfluss auf Hersteller von Medizinprodukten.

Zuerst einmal stellt sich die Frage, wie eine Empfehlung der europäischen Kommission in die Rechtsprechung einzuordnen ist. Bei einer Empfehlung handelt es sich um einen unverbindlichen Rechtsakt, der an die Mitgliedsstaaten gerichtet ist. Es ist ihnen also freigestellt, ob sie sie umsetzen oder nicht. Nichtsdestotrotz muss mit einer verbindlichen Umsetzung durchaus gerechnet werden. Denn sie resultiert insbesondere aus der geplanten Medizinprodukteverordnung, die unangekündigte Audits wie folgt beschreibt: «Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmässigen überwachungsbewertung […] kombiniert oder zusätzlich zu dieser überwachungsbewertung durchgeführt werden können.»1 Wird dieser Vorschlag der neuen Medizinprodukteverordnung so angenommen, bedeutet dies, dass regelmässige unangekündigte Audits verbindlich werden. Zu beachten ist, dass sich diese Forderung auch auf Lieferanten und Vorlieferanten, einschliesslich OEM (Original Equipment Manufacturer), beziehen kann. Somit ist es sehr wahrscheinlich, dass schon bald unangekündigt ein Auditor vor Ihrer Tür oder der Tür von einem Ihrer wichtigen Lieferanten stehen kann. Zwar ist dies auch schon heute durch die aktuellen Richtlinien theoretisch unter bestimmten Bedingungen möglich, allerdings wird dieses Recht in der Praxis so gut wie nie wahrgenommen. Wenn aber nun unangekündigte Audits nicht nur möglich sind, sondern sogar gefordert werden, sollte klar sein, was diese Forderung zur Folge haben kann.

Benannte Stellen im Fokus
Durch Vorkommnisse wie z.B. den PIP-Skandal (Poly Implant Prothèse) sind die benannten Stellen auch öffentlich verstärkt in Kritik geraten und darum inzwischen einem enormen politischen Druck ausgesetzt. Verstärkt wird dieser Druck auch durch die EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013. Insbesondere durch das neue überwachungsverfahren haben bereits diverse benannte Stellen seit der Inkraftsetzung dieser Durchführungsverordnung ihre Akkreditierung verloren, oder ihre Akkreditierung wurde stark eingeschränkt.

Bedeutung für Ihr Unternehmen
Die Erfahrung zeigt, dass sich Unternehmen häufig kurzfristig intensiv auf eine angekündigte Inspektion vorbereiten. Es werden bestehende Dokumente, Kontrollen und überwachungen (Monitoring) auf Aktualität und Aussagekraft überprüft sowie gegebenenfalls angepasst. Mitarbeiter werden auf die Vorgehensweise vorbereitet und es wird sichergestellt, dass die verantwortlichen Personen zur Inspektion vor Ort sind. Die Erfahrung zeigt leider auch, dass diese Vorbereitungen häufig nicht zur nötigen Nachhaltigkeit führen und nach dem Audit wieder die alte Praxis auflebt.

Doch was, wenn nun eine Behörde oder benannte Stelle unangekündigt bzw. unerwartet auftaucht? Dann ist es denkbar, dass der/die Hauptverantwortliche im Urlaub oder krank ist, Dokumente eventuell nicht auffindbar sind oder grobe Fehler aufweisen, Mitarbeiter auf mögliche Anforderungen und Fragen nicht vorbereitet sind oder neue Anforderungen durch Änderungen in der Rechtslage noch nicht in die Routine aufgenommen wurden. Als Resultat müssen die Unternehmen dann unter Umständen viele und gegebenenfalls auch kritische Abweichungen bearbeiten. Was einen hohen Ressourcenbedarf bedeuten und zu Lasten der Routine oder neuer Vorhaben gehen würde. Worst-Case-Szenario wäre sogar die Entziehung der Produktzertifizierung. Kurz gesagt: Unangekündigte Audits können natürlich dieselben Konsequenzen haben wie auch jedes angekündigte Audit, nur dass sich nun die Unternehmen nicht mehr darauf vorbereiten können, sondern der absolute Istzustand und damit die Konformität der täglichen Routine inspiziert werden.

Anstatt sich also auf so einen Besuch vorbereiten zu können, müssen Sie nun zeigen, dass auch Ihre Routine die Anforderungen nachvollziehbar erfüllt. Zum einen müssen Regelungen natürlich zuerst einmal formal dokumentiert sein. Doch eine konforme Routine bedeutet, dass diese niedergeschriebenen Regelungen im täglichen Arbeiten auch umgesetzt werden.

Erfahrungen der Chemgineering Business Designers
Unsere Erfahrungen aus den Gap-Analysen der Chemgineering Business Designers zeigen, dass Unterschriften auf Nachweisdokumenten des Öfteren scheinbar nicht zeitgerecht erfolgen. Kritische Beispiele aus der Praxis sind hierfür Chargenfreigabeprotokolle. Hier sind fehlende Unterschriften oder inkohärente Datumsangaben zu bemängeln. Es werden zu einem späteren Zeitpunkt Nachtragungen gemacht, obwohl eine Signatur das Dokument bereits «versiegelt» hat. Eine weitere Beobachtung ist, dass den Unterschreibenden die Bedeutung ihrer Signatur nicht bewusst ist. Zeitdruck veranlasst sie dazu, fahrlässig ein Dokument freizugeben, ohne es wirklich überprüft zu haben. Durch unangekündigte Audits entfällt die Vorbereitungszeit zur überprüfung von bestehenden Dokumenten. Sie müssen sich also die Frage stellen, ob Sie einer Inspektion zu jedem nur denkbaren Zeitpunkt gewachsen wären. Konkret bedeutet dies Fragestellungen wie:
· Ist Ihr Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystem lückenlos und nachhaltig aufgebaut?
· Sind Vertretungen formal geregelt und wird das notwendige Know-how den jeweiligen Vertretern auch regelmässig durch Schulungen vermittelt?
· Werden die Rechtslage beobachtet und neue Anforderungen zeitnah, effektiv und effizient umgesetzt?
· Ist das Unternehmen in der Praxis jederzeit auditfest?

Das sind nur einige Fragen, die wir gerne mit Ihnen gemeinsam beantworten. Die Chemgineering Consultants können für Sie einen Blick auf die Routine in Ihrem Unternehmen werfen. Dies kann zum Beispiel durch eine klassische Gap-Analyse geschehen. Wir simulieren aber auch gerne ein unangekündigtes Audit mit der Brille eines strengen unabhängigen Auditors. Des Weiteren bieten wir Seminare und Workshops, die Know-how abteilungsübergreifend aufbauen, Verständnis für Compliance vermitteln und steigern können. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, nachhaltig compliant zu sein, damit Sie für alle Eventualitäten – ob angekündigt oder nicht – gewappnet sind.

 

1 Quelle: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, Anhang VIII, Abschnitt 4.4, 2012/0267 (COD) und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments über Medizinprodukte, Anhang VIII, Abschnitt 4.4, 2012/0266 (COD).

 

Nina Hönig |Junior Consultant |Medical Device Compliance |Chemgineering – The Business Designers
nina.hoenig@chemgineering.com

 

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