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Neue europäische Medizinprodukteverordnung

Neue europäische Medizinprodukteverordnung
Neue europäische Medizinprodukteverordnung

Konsequenzen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung für Hersteller (Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika [IVD])

Das in den 90er Jahren eingeführte «neue Konzept» (New approach) gab den Herstellern von Medizinprodukten und IVD in Europa weitgehende Verantwortung für die Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Markteinführung ihrer Produkte. Eine Zulassung durch Behörden war nicht vorgesehen. Die überwachung beschränkte sich auf die regelmässige überprüfung des QM-Systems und Prüfungen der technischen Dokumentationen durch «Notified Bodies» (NB).

Die wachsende europäische Gemeinschaft, die unterschiedliche Interpretation von Vorschriften und der wissenschaftlich-technische Fortschritt führten zu einem Auseinanderdriften der Regelungen1. Die neue europäische Verordnung soll dem gegensteuern – sie wird direkt rechtskräftig (die bestehenden nationalen Umsetzungen [«Gesetze»] der Richtlinien werden dadurch verdrängt).

Einige der wichtigsten Änderungen sind:

1. «Regulatorische Compliance»
Neu wird gefordert, dass beim Hersteller (Bevollmächtigten) eine «qualifizierte Person» für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig ist. Diese Person muss ein nachweisbares Fachwissen haben und ist verantwortlich für die · angemessene Bewertung der Konformität des Produktes, bevor eine Charge davon freigegeben wird,
· technische Dokumentation und die Konformitätserklärung,
· Berichtspflichten an Behörden,
· Konformitätserklärung zu Sicherheit und Leistung bei Produkten für klinische Studien.

 

2. «Scrutiny2» bei Klasse III Produkten
«Spezialisierte» Notified Bodies (SNB) bewerten zukünftig Klasse III Produkte und informieren die Europäische Kommission über die von Herstellern neu eingereichten Anträge. Die Kommission leitet sie dann an das ACMD (Assessment Committee for Medical Device) zur Beurteilung weiter. Das ACMD Committee ist ein Neutrum. Die ACMD kann Rückfragen vornehmen oder eine Zwischenbewertung des SNB anfordern – ja, sie kann sogar Besuche bei Herstellern und Einzug von Mustern verlangen. In der Folge ist der SNB gehalten, die Kommentare des ACMD bei der Beurteilung zu berücksichtigen. Die zeitlichen Fristen sind grob vorgegeben und summieren sich auf sicher mehr als 100 Tage. Mit Rückfragen und übersetzungen können daraus schnell grössere Zeiträume werden. Für die gesamte Medizinprodukteindustrie wird der Aufwand steigen und sich auf die Gesundheitskosten auswirken. Die vorgesehenen Verschärfungen richten sich, ähnlich wie bei der Höherklassifizierung von Gelenkersatz3, auf die überprüfung der technischen Dokumentation der Produkte. Die damaligen Ursachen für die aufgetretenen Probleme und Zwischenfälle lagen eher im Produktionsumfeld – also nach der Markteinführung –, was über eine Prüfung der technischen Dokumentation nicht abgefangen werden kann. Nicht-angekündigte Audits und überwachungsbesuche von NB und Behörden sind hingegen eher geeignet, die «Compliance» zu fördern.

 

3. UDI – «Unique device identifier» 
Nach UMDNS4 und GMDN5 soll nun der UDI kommen. Das UDISystem soll die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medi- zinprodukten sicherstellen und Folgendes enthalten (§ 24.1): 
(i) einen Produkt-Identifier spezifisch für einen Hersteller und ein Produkt-Modell, der Zugriff auf die Informationen gemäss Teil B des Anhangs V erlaubt 
(ii) einen Produktions-Identifier, der die Daten zur Herstellung der Produkt-Einheit enthält

Die Begründung(en) enthalten die Schlagworte der Patientensicherheit, Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit. Letztere war bisher über Normen (e.g. ISO 13485) verpflichtend. Der Produktions-Identifier wird nur in der Distributionskette genutzt und nicht ins EUDAMED6-System (s.u.) übertragen. Ein Blick in die Empfehlung der Kommission vom 5.4.20137 zeigt: Die Hauptziele eines UDI-Systems sind die Verbesserung der Sicherheit der Patienten und die Optimierung ihrer Versorgung. Diese Ziele sollen erreicht werden durch 
a) eine bessere Berichterstattung über Zwischenfälle, 
b) effizientere Rückrufe und andere Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions – FSCA), 
c) effizientere Massnahmen der zuständigen nationalen Behörden nach dem Inverkehrbringen, 
d) das Ermöglichen einer Datenabfrage in zahlreichen Systemen, 
e) eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler aufgrund einer Fehlanwendung des Produktes.

Die Identifikationsmerkmale eines Produktes, vorgegeben durch das Kapitel 13 im Anhang 1 der MDD, sollen zukünftig vollständig kodiert und elektronisch lesbar sein. Die Rückverfolgbarkeit wird ebenfalls verbindlich vorgeschrieben – bisher wurde sie von vielen Firmen freiwillig über EAN-Barcodes sichergestellt. Wer profitiert am meisten? Ein Blick auf die Zielsetzungen zeigt, dass in erster Linie die Lesbarkeit und der Datenaustausch im Fokus stehen – von denen primär die überwachungsbehörden profitieren. Die Daten stehen heute nur inhaltlich via Produkt- Etikettierung zur Verfügung, müssen jedoch – bei Bedarf – manuell in andere Systeme übertragen werden. Die systematische und elektronische Verfügbarkeit aller Daten zum Produkt und Hersteller soll die Transparenz sicherstellen.

 

Abb. 1: Inhalte der EUDAMED-Datenbank

 

4. Das EUDAMED-System (siehe Abb. 1) 
Niemand hat heute einen überblick, welche Medizinprodukte auf dem europäischen Markt sind. Es ist daher verständlich, dass hier mehr Transparenz geschaffen werden soll.

Das EUDAMED-System erlaubt: 
· öffentlichen Zugang zu Daten von Medizinprodukten im Markt, zugehörigen Zertifikaten von NB und den «ökonomischen Operatoren» (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Distributor) 
· Rückverfolgbarkeit von Produkten im internen Markt
· öffentlichen Zugang zu Daten über klinische Versuche; Eingabe von internationalen Studiendaten durch Sponsoren 
· Eingabe der Registrationsdaten durch Hersteller 
· bessere Kooperation zwischen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission 

Die heutigen behördlichen Anmeldungen von Herstellern (Bevollmächtigten) werden ergänzt durch jene von Importeuren und Distributoren. Die Rückverfolgbarkeit wird durch die elektronische Speicherung der Daten auf allen Ebenen, vom Hersteller bis zum Kunden, sichergestellt. Die «health institutions» werden somit in die systematische Rückverfolgung einbezogen. Bei den Implantaten sollen sog. «implant cards» die Rückverfolgung bis zum Patienten sicherstellen. Die Bekanntgabe von klinischen Studien über den Eintrag in EUDAMED wird Diskussionen über den Know-how-Schutz auslösen, insbesondere welche Daten kommerziell sensitiv sind und welche nicht. Die Eingabe von Registrierungsdaten ist in einigen Ländern heute schon gefordert. Eine einmalige zentrale Eingabe ist einer mehrfachen nationalen Eingabe sicher vorzuziehen. 

Effiziente Umsetzung – Schlüssel zum Markterfolg 
Noch sind die Konturen unscharf und an den Details wird gefeilt. Wahrscheinlich wird die neue europäische Verordnung nicht mehr in dieser Legislaturperiode, sondern frühestens 2015 verabschiedet. Je nach Ausgang der Diskussion über die neue Verordnung ist mit Kosten in einem ein- oder zweistelligen Millionenbereich pro Hersteller zu rechnen (Klasse III Produkte)8. Eine effiziente Umsetzung der neuen Anforderungen wird ein wichtiger Schlüssel zum Markterfolg sein – vertrauen Sie unserer Erfahrung in der internationalen Compliance sowie der kostengünstigen Umsetzung/Implementierung.

 

1 Proposal for a Regulation 2012/0266 (COD); Explanatory Memorandum.
2 Scrutiny = «genaue überprüfung».
3 Richtlinie 2005/50/EG.
4 UMDNS: Universal Medical Device Nomenclature System.
5 GMDN: Global Medical Device Nomenclature.
6 European databank on medical devices.
7 EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 5. April 2013 über einen gemeinsamen
Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in
der Union.
8 Schätzung des Verbandes Eucomed.





Dr. Rolf Lietzke Senior | Consultant Chemgineering – The Business Designers 
rolf.lietzke@chemgineering.com

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