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Planung von Anlagen

Planung von Anlagen
Planung von Anlagen

Planung von Anlagen zur Produktion, Bereitstellung und Verteilung von Reinstmedien in der pharmazeutischen Industrie

Dieser Artikel soll an den Artikel «Ohne Reinstwasser keine pharmazeutischen Produkte» anknüpfen (NL 69) und weiterführend Reinstdampf und Prozessgassysteme als weitere häufig benötigte Reinstmedien unter dem Planungsaspekt betrachten.

 

Reinstmediensysteme unterliegen der Qualifizierungspflicht im Rahmen gesetzlicher Vorgaben der Arzneibücher (Pharmakopöen). Die zur Erfüllung dieser Vorgaben nötige sogenannte Good Manufacturing Practice (GMP) ist beschrieben in Richtlinien von ISPE, ASME oder EMA, in normativen Regelwerken (DIN, ISO) sowie von Verbänden wie VDI, DVGW/SVGW/ÖVGW oder auch durch spezielle regionale oder firmenspezifische Normen. Der Umfang und Detaillierungsgrad der zur Anwendung kommenden Anforderungen werden in jedem Projekt neu definiert und in Grundlagendokumenten wie z.B. der URS (User Requirement Specification) festgeschrieben.

Die URS mit den darin referenzierten weiterführenden Dokumenten (wie z.B. Fliessbilder, Komponentenlisten, Rohrklassen, Medienlisten, Raumbücher) bilden die Grundlage der Anlagenplanung.

 

Anlagenplanung – Vorgehensweise

Grundsätzlich erstreckt sich die Planung über folgende Schritte, wobei die «reine» Planung auf dem Papier, also noch vor der Realisierungsphase, mit dem Detail Design und somit mit allen zur Ausschreibung erstellten Dokumenten abgeschlossen ist:

·  Konzeptionelle Planung (Conceptional Design)

·  Grundlagenplanung (Basic Design)

·  Detailplanung (Detail Design)

·  Fertigungsplanung (Bauablaufplanung) – Construction Management

·  Qualifizierung (IQ) / Inbetriebnahmeplanung

·  Qualifizierung (OQ / PQ)

 

Nach der reinen Planung folgt als nächster Schritt, im Rahmen eines Realisierungs- bzw. Bauprojektes, die Fertigungsplanung (Bauablaufplanung). Auch hierzu, mit Blick auf Bauplanung und Gewerkekoordination, oder im Hinblick auf die Qualifizierung gäbe es vieles an praktischen Bauplanungsschritten und kritischen Phasen auf dem Weg zur Systemabnahme zu erwähnen. Das soll jedoch im Rahmen eines weiteren Artikels beschrieben werden.

Unter Einbeziehung von Realisierungsschritten wie Installation, Inbetriebnahme, SAT (Site Acceptance Test) und Qualifizierung wird gerne auf das sogenannte V-Modell verwiesen (siehe Abb. 1)

 

Design-Kriterien von Reinstmedienanlagen

Wichtig zur grundsätzlichen Anlagenauslegung sind Abstimmungen zwischen

·  Erzeugerleistung (bei Medien, die vor Ort produziert werden)

·  Lagerkapazität (Lagertanks für Reinstwasser, Windkessel für Prozessdruckluft oder Gasflaschenaufstellung)

·  Medienverbrauch pro Betriebs- / Prozesszeit

 

Zum einen sollen die Erzeugeranlagen ausreichend Reservekapazität aufweisen, um Leistungsspitzen abzufangen, zum anderen jedoch auch nicht überdimensioniert sein, um Anschaffungs- und Betriebskosten in Grenzen zu halten, möglichst effizient betrieben werden zu können und um ein Verkeimungsrisiko bei längeren Standzeiten oder Zirkulationsbetrieb zu minimieren.

 

Reinstwasseranlagen

Anlagen zur Produktion und Bereitstellung von

·  AP bzw. PW («Aqua Purificata» bzw. «Purified Water»)

·  HPW («Highly Purified Water»)

·  WFI («Water for Injection»)

sollten mit einer Auslastung von ca. 70 – 80% der Prozessbetriebszeit (z.B.
10 Std. pro Produktionsschicht und minimal 7 Std. Laufzeit der Reinstwasseranlage) betrieben werden. Das ist ein Richtwert, mit dem auch eine Erweiterung des Produktionsbetriebs möglich ist oder ein eventuell höherer Spitzenverbrauch, z.B. nach Umstellung des Produktionsplanes, abgedeckt werden kann. Je höher der Anteil der Zeiten mit Wasserproduktion ist, desto geringer sind die Laufzeiten im Zirkulationsbetrieb und desto weniger Wasser muss über den Ringleitungsverteiler verworfen werden. Beides, Zirkulationsbetrieb und Verwurf, sind Massnahmen zur Einhaltung der GMP-kritischen Parameter wie Keimzahl und Leitfähigkeit in der «stehenden» Anlage.

 

Die Abdeckung des Spitzenverbrauchs teilen sich der Reinstwassererzeuger und der Lagertank. Ein möglichst realistischer Prozessablauf sollte zumindest per Tabellenkalkulation anhand einer Massenbilanz über einen kompletten Schichtbetrieb nachvollzogen werden können. Damit wird vermieden, dass z.B. ein zu grosser Wassererzeuger nur 2 Stunden pro Tag läuft bzw. ein Lagertank nie unter einen Füllstand von 80% fällt. Oder bei Überlastung, z.B. im Mehrschichtbetrieb, für den Erzeuger keine Zeit für Sanitisierung besteht und der Tankfüllstand sich nur knapp über dem Bereich des Trockenlaufschutzes bewegt.

 

Reinstdampfanlagen

Weil Dampf nicht gelagert und nur bei Bedarf produziert wird, sind Reinstdampfanlagen anders zu betrachten als Wassersysteme. Das bedeutet, dass die Bedarfsspitzen direkt über die Erzeugerkapazität bedient werden müssen. Eine Überdimensionierung, bezogen auf einen mittleren Verbrauchswert, ist daher nicht zu vermeiden. Ein Reinstdampferzeuger ist ständig in Bereitschaft. Auch wenn keine Dampfabnahme durch den Prozess stattfindet, geht er (wenn auch nur für kurze Intervalle) in Betrieb, um Druck- bzw. Temperaturverluste durch Kondensation auszugleichen.

 

Zur meist kurzzeitigen Deckung von Bedarfsspitzen (grosses Produktions- oder Reinigungsequipment wie Autoklaven oder SIP / CIP-Anlagen) muss der Reinstdampferzeuger jedoch schnell und unterbrechungsfrei Dampf bereitstellen. Hier muss sichergestellt sein, dass die Heizdampfzufuhr (als Energieträger) zu jeder Zeit ausreicht (z.B. auch bei plötzlich und zeitgleich startendem Parallelbetrieb mit einem WFI-Erzeuger). Ein weiterer Aspekt, der bedacht werden sollte, wenn zwei Reinstwasserqualitäten (z.B. AP und WFI) zur Verfügung stehen, ist die Planung einer Umschaltung von AP auf WFI als Speisewasser für den Reinstdampferzeuger für Zeiten, in denen AP in der Ringleitung nicht freigegeben ist (z.B. wegen Sanitisierung oder Nichteinhaltung der Qualitätsparameter) oder bei Servicearbeiten.

 

Reinstwasserverteilung (Ringleitung, Loop) bzw. den Verteiler (Pumpenskid)

Reinstwasser wird in ständig turbulent durchströmten Ringleitungen an die POUs verteilt. Undefiniert oder nicht durchströmte Bereiche (Toträume) sind zu vermeiden.

Nur bei einer turbulenten Strömung ist gewährleistet, dass das Wasser bis zur Rohrwandung, über den gesamten Querschnitt, mit definierter und einheitlicher Geschwindigkeit bewegt wird. Mit variierendem Verbrauch muss die Looppumpe ständig den Durchfluss anpassen. Hier müssen zwei Grössen kontrolliert werden:

1.  Der Rücklaufdruck: Zur Aufrechterhaltung gleicher Wasserentnahmebedingungen an allen POUs (mit konstantem Rücklaufdruck ergibt sich automatisch ein entsprechend höherer Vorlaufdruck Ý Prüfung zur Verträglichkeit mit Prozessequipment am Loopvorlauf).

2.  Der Durchfluss im Rücklauf: Mit dem grössten Durchmesser im Loop (meist wird der Durchmesser im Looprücklauf, hinter Equipments mit grosser Entnahme, um eine Nennweite verringert) wird mit dem Rückfluss die Turbulenz berechnet. Hier muss eine Reynoldszahl von grösser 4000 garantiert sein.

 

Reinstdampfverteilung

Die Reinstdampfverteilung ist deutlich weniger kritisch zu betrachten als die Reinstwasser-Loops. Bei Dampfverbrauch fällt der Druck, der Dampferzeuger startet und der Druck ist innerhalb von 5 bis 10 Sekunden (beginnend mit Start aus Stand-by-Zustand) auch im längsten Strangende wieder verfügbar. So ist zumindest die Erwartung an den Erzeuger. Um Sicherheit bezüglich der Dampfverfügbarkeit zu gewährleisten, sollte der Stand-by-Druck möglichst nah am dem für den Prozess minimalen Druck liegen. Die optimale Einstellung wird jedoch erst in der OQ- oder PQ-Phase unter möglichst realen Bedingungen ermittelt. Ein weiterer wichtiger Punkt zur Sicherstellung der Dampfverfügbarkeit an den POUs ist die ausreichend gross bemessene Entwässerungsleitung mit Kondensatabscheider. Hier muss vor allem durch Auswahl des richtigen Kondensatabscheiders sichergestellt sein, dass kein Kondensat in den POU gelangt.

 

Drucklufterzeugung

Mit dem Druckluftkompressor verhält es sich ähnlich wie mit dem Reinstdampferzeuger. Der Bedarf wird nahezu ausschliesslich direkt vom Kompressor abgedeckt und ist in der Regel nur für sehr kurze Zeit aus dem Windkessel zu puffern (je nach Auslegung, bezüglich Druck und Kesselvolumen ca. 1– 2 Minuten). Generell sollte im Windkessel ein -ca. 2 – 3 bar höherer Druck anliegen, als im Verteilnetz über Regelventile eingestellt wird.

 

Druckluftverteilung

Neben dem Druck, der vom Druckregelventil am Hauptverteiler voreingestellt ist, ist als weitere Grösse die Durchflussgeschwindigkeit zu betrachten. Der Rohrdurchmesser muss so gewählt werden, dass die Geschwindigkeit von 15 m / s unterschritten bleibt, um Geräuschbildung und ein Schwingen der Leitung zu vermeiden.

 

Prozessgasbereitstellung und -verteilung

Im Hinblick auf die Lagerung ist hier lediglich eine ausreichende Menge an Gasflaschen oder Fässern zu berücksichtigen, um in vernünftigen Intervallen einen Vorlagewechsel zu planen.

 

Um eine unterbrechungsfreie Gasbereitstellung zu garantieren, wird hier mit sogenannten Umschaltern geplant. Auf beiden Seiten des Umschalters befinden sich ein oder mehrere Gasbehälter. Bei Entleerung und Druckabfall auf der aktiven Seite schaltet der Umschalter auf die andere Seite mit den gefüllten Behältern. Der Umschaltvorgang wird an eine Prozessleitstelle gemeldet, worauf der Gasflaschenwechsel abgestimmt werden kann.

 

Es ist wichtig, zur sicheren Prozessgasbereitstellung (für alle Gase in Druckbehältern) eine Abblas- oder Überdruckleitung vorzusehen. Der Grund dafür ist der grosse Druckunterschied zwischen der Gasflasche (200 bar) und dem Prozessnetzdruck (ca. 4 – 8 bar). Wenn beim Einstellen des Druckminderers nicht vorsichtig und langsam der Druck erhöht wird, schnellt der Minderdruck nach oben und pendelt sich 1 bis 2 Sekunden später wieder nach unten ein. Dieses Verhalten kann Schäden auf der Prozessseite verursachen. Daher muss zur Sicherheit eine Überdruckleitung mit Absicherung (Berstscheibe) eingeplant werden.

 

Auch hier, wie bei Druckluft, sollte im Verteilnetz eine maximale Fliessgeschwindigkeit von 15 m / s nicht überschritten werden.

 

Chemgineering – Kompetenz für Reinstmediensysteme

Mit der langjährigen und breit angelegten Erfahrung im Bereich von Chemie- und Pharmaanlagen bietet Chemgineering nicht nur Detailwissen im Anlagenbau für Reinstmediensysteme, sondern auch das nötige Fachwissen zur Implementierung und Abstimmung mit dem Prozessequipment und anderen Infrastrukturanlagen vor Ort. Die gute Zusammenarbeit mit Anlagenlieferanten und die Mitarbeit in Fachgremien garantieren unseren Kunden, ständig auf dem neuesten Stand der Technik bedient zu werden. 

 

Sven Müller |Gruppenleiter Reinstmedien |Chemgineering – The Technology Designers

sven.mueller@chemgineering.com

 

 

 

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