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Prozessindikatoren in der Qualitätskontrolle

Prozessindikatoren in der Qualitätskontrolle
Prozessindikatoren in der Qualitätskontrolle

Kitt und Kleber zwischen strategischer Ausrichtung und operativem Geschäft.

Ein strukturiertes Vorgehen ist zur Ermittlung eines guten Kennzahlensystems unumgänglich. Dieses dient als Ent- scheidungsgrundlage, um zeitnah auf Entwicklungen zu reagieren.

Noch immer werden – nicht nur ausserhalb der pharmazeutischen Industrie – die Qualitätseinheiten (Qualitätssicherung,  QS, und Qualitätskontrolle, QK) bestenfalls als notwendig, nicht jedoch als wertschöpfend empfunden. Dabei stellen gerade diese Bereiche ein wichtiges Bindeglied zwischen dem physikalischen Produkt innerhalb der Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Produktion und dessen behördlicher Anerkennung dar: Ohne eine behördliche Zulassung, deren Grundlagen in einem Unternehmen massgeblich von der QS gestaltet und z.B. als Vorgabedokumentation für das Unternehmen bereitgestellt wird, darf ein Unternehmen den Markt für GMP-Produkte erst gar nicht bedienen («Right to Exist»). Viele Unternehmen bieten ein und dasselbe Material bzw. dieselbe Dienstleistung in unterschiedlichen Qualitäten und Preisen für GMP und NON-GMP am Markt an. Die Kunden sind im Bewusstsein der dahinter liegenden Mehraufwände bereit, einen höheren Preis für GMP zu bezahlen.

Qualitätseinheiten können, wollen und müssen vor diesem Hintergrund als kompetente, termintreue und flexible Partner für die internen und externen Kunden wahrgenommen werden. Prozessmanagement ist der einzige Weg, die Qualitätskosten mit hoher Leistungsfähigkeit der Q-Abteilungen in Einklang zu bringen. Die Messbarkeit der Qualitätsprozesse mittels Kennzahlen ist damit das A und O1, um die Fokussierung der Qualitätseinheiten auf ihre Kernaufgaben – Sicherstellung der Compliance, Durchführung von analytischen Prüfungen sowie Produktfreigabe – zu erreichen. Allerdings reicht es nicht, Kennzahlen zu erheben, die den Durchsatz der Qualitätseinheiten beschreiben. Es kommt vielmehr darauf an, ein geeignetes Instrument zu schaffen, mit dem Sie die Prozesse in der Qualitätseinheit vor dem Kontext der strategischen Ausrichtung Ihres Unternehmens steuern können.

 

Kennzahlen für die Qualitätseinheit – woher nehmen, wenn nicht stehlen?
Die Suche nach geeigneten Kennzahlen wird zur sprichwörtli- chen Suche nach der Nadel im Heuhaufen. Allein im deutschen Index liefert Google für die Begriffe «Kennzahlen» und «Quali- tätskontrolle» rund 194 000 Treffer. Eine tiefergehende Recherche verrät schnell, dass Kennzahlen in den Qualitätseinheiten weit weniger etabliert sind als in anderen Unternehmensberei- chen. Tatsächlich finden sich nur sehr wenige Kennzahlen, die die Qualitätseinheit beschreiben. Es ist vielmehr so, dass Qualitätseinheiten die (Qualitäts-)Kennzahlen über andere Bereiche im Unternehmen erheben und überwachen. Welche Kennzahlen für die Qualitätseinheit selbst geeignet sind, bleibt dagegen offen. Wie also könnten Kennzahlen für Ihre Qualitätseinheit aussehen?

 

Wir bieten Ihnen ein strukturiertes Vorgehen für die Ermittlung von Kennzahlen in Ihrer Qualitätseinheit
Vorweg die schlechte Nachricht: DIE Kennzahl für die Qualitäts- einheit gibt es nicht. Es ist vielmehr wichtig, die Arbeitspro- zesse durch ein geeignetes Ensemble von Kennzahlen zu beschreiben. Dieses Ensemble muss einen Spagat vollführen: Zum einen müssen die Arbeitsprozesse vor dem Hintergrund der Unternehmensziele und der Anforderungen der verschiedenen Stakeholder abgebildet werden. Zum anderen sollen Kennzahlen auch die Umsetzung der Unternehmensstrategie in der Qualitätseinheit vorantreiben, indem sie die Verfügbarkeit der Erfolgsfaktoren beschreiben.2

Ein gutes Kennzahlensystem stellt also gerade nicht nur die Arbeitsergebnisse retrospektiv dar, sondern bietet vielmehr eine aktive Entscheidungsgrundlage, um zeitnah auf Entwicklungen zu reagieren. Dazu müssen wir zwei grundsätzliche Fragen stellen: Welche Ziele muss eine Qualitätseinheit mit welchen Prozessen verfolgen? Und: Wie können die Unternehmensziele in den Prozessen der Qualitätseinheiten abgebildet werden?

 

Der Grundauftrag
Im pharmazeutischen Umfeld darf die Compliance mit behörd- lichen Vorgaben sowie die Abwesenheit von Produktfehlern nicht als erfolgskritisches Unterscheidungsmerkmal gegen- über Konkurrenten angesehen werden. Dies ist vielmehr ein Hygienefaktor, dessen Einhaltung vom Kunden vorausgesetzt wird. Eine reine Beschreibung durch «%-Anteil Rejects» oder «Anzahl OOS-Fälle» greift hier eindeutig zu kurz. Bereichsübergreifend werden oft Kennzahlen wie «First Time Right» erhoben, die den «Anteil an Produktionsprozessen ohne Abweichungen» oder den «Anteil der fehlerfreien Batchdokumentation» erfassen. Auch die «On Time» als Grad der Termineinhaltung gegenüber einem Vorgabetermin ist eine Kennzahl, die die Produktbereitstellung von der Einwaage bis zur Freigabe beschreibt. So gilt «First time Right» zwar als Masszahl für vermeidbare Nacharbeit und eine «On Time» beschreibt retrospektiv, wie zufrieden die Kunden mit der Auslieferung der bestellten Waren und Dienstleistungen eigentlich hätten sein müssen. Erst das Zusammenspiel mit vorgelagerten Frühindikatoren und die Analyse der Daten aus Qualitätsperspektive erlaubt es, mögliche Probleme auf Ursachen wie

  • Qualität der Vorgabedokumentation (Aktualität, Verständlich- keit, Anwendbarkeit und Komplexität),
  • Schulungs- und Ausbildungsstand der Mitarbeiter,
  • Bereitstellung von geeigneten Ressourcen
    zurückzuführen. Innerhalb der Qualitätssicherung bietet sich hierzu der «%-Anteil (über-)fälliger SOP-Reviews» oder die «Planeinhaltung» gegenüber dem gemäss Schulungsbedarf abgeleiteten Schulungsziel an. Auch die «Qualität der Vorga- bedokumente» sollte nicht erst im periodischen Review durch wenige beteiligte Reviewer beurteilt werden.

 

Einbezug Ihrer Erfolgsfaktoren
Pflanzen wachsen am besten, wenn man Ihnen gibt, was sie vordringlich benötigen: Licht, Kohlendioxid, Wasser, Nährstoffe und Spurenelemente. Die Zugabe von nicht benötigten Faktoren führt nicht zwangsläufig zu einem gesteigerten Wachstum der Pflanzen und kann im schlimmsten Fall sogar Schaden anrichten. Daher ist die Kenntnis dessen, was fehlt, essentiell. Ähnlich verhält es sich mit den Geschäftsprozessen in Ihrem Unternehmen. Geeignete Kennzahlen zeigen Ihnen nicht nur an, ob ein Prozess funktioniert, sondern sie lassen erkennen, wo ein Mangel im jeweiligen Prozess vorliegt. Ist die Innovationskraft der Erfolgsfaktor Ihres Unternehmens am Markt, so gilt dies auch und erst recht für die Qualitätskontrolle. Hier kann es sinnvoll sein, das Aufkommen an Validierungen von Analysenmethoden für neue Produkte in das Ensemble der Kennzahlen aufzunehmen. Damit beschreiben Sie nicht nur die Leistung eines Labors, sondern solch eine Kennzahl kann darüber hinaus ein wertvoller Frühindikator für zukünftigen Umsatz mit den zugehörigen Produkten sein: Die Validierung von heute bildet die Grundlage für die (Routine-)Analyse der morgen hergestellten Produkte – zumindest in nachfolgenden klinischen Phasen. Entsprechende Indikatoren können helfen, Engpässe frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig adäquat Ressourcen bereitzustellen.

 

Ihr Vorteil – unser strukturiertes Vorgehen
Wir bieten Ihnen ein strukturiertes Vorgehen für die Ermittlung von Kennzahlen in Ihrer Qualitätseinheit. Das Vorgehen ist in neun Hauptschritte gegliedert:

  1. Auswählen der zu betrachtenden Prozesse
  2. Definieren der Prozessziele vor dem Hintergrund der Unter- nehmensstrategie
  3. Abgleich der Prozessziele mit den Anspruchsinhabern
  4. Erarbeiten der relevanten Erfolgsfaktoren
  5. Herstellen der Messbarkeit für die relevanten Erfolgsfaktoren
  6. Implementieren und Installieren der zugehörigen Kennzahlen
  7. Erheben der Prozesskennzahlen
  8. Bewerten der Wirksamkeit und der Steuerbarkeit von Prozessen
  9. Umsetzen in die Routine: Schritt 8 regelmässig wiederholen

 Profitieren Sie von unseren Erfahrungen, um ein geeignetes Kennzahlensystem für Ihre Qualitätseinheit aufzubauen. Die Chemgineering Business Designer bieten Ihrem Unternehmen nicht nur die Erfassung der üblichen Kennzahlen bezüglich Produktivität, Geschwindigkeit und Qualität. Sie bilden mit Ihnen gemeinsam die kritischen Erfolgsfaktoren der Prozesse in Ihrer Qualitätseinheit mit geeigneten Kennzahlen ab. Damit wird die aktive Steuerung Ihrer Prozesse möglich.

 

1   Rengers, J. U. in Chemgineering Newsletter 58 (2010)
2   Nørreklit, H. in Management Accounting Research 11 (2000), 65 – 8

Dr. Thorsten Ebbinghaus|Senior Consultant|The Business Designers

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dr. Thorsten Ebbinghaus Senior Consultant

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