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Quality-Systems-Lifecycle

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Compliance-Beratung im 21. Jahrhundert

Im Lichte der Erwartungen an moderne pharmazeutische Qualitätssysteme haben wir unser Portfolio für Ihre GMP-Compliance-Beratung neu gedacht.

Spätestens mit Einführung der FDA-Initiative «cGMP for the 21st Century» und dem damit verknüpften neuen Prozessvalidierungsansatz entlang des Product Lifecycle sowie der ICH Q10 zu Pharmaceutical Quality Systems hat sich die Sicht auf klassische GMP-Vorgänge, Qualitätssysteme und Compliance-Aufgaben gewandelt. Keine mosaikartigen Insellösungen werden mehr benötigt, sondern die Compliance und cGMP orientiert sich ganzheitlich am Produktlebenszyklus. Die Umsetzung dieses Ansatzes wird von den Behörden erwartet und inzwischen bei Inspektionen geprüft.

Die Chemgineering Business Designer haben daher den Begriff «GMP-Beratung» neu gedacht und ihre Kompetenzen und Fähigkeiten entsprechend der neuen Denkweise strukturiert und neu ausgerichtet. Das Resultat ist ein Beratungskonzept «for the 21st century»: Dienstleistungen und Beratungsprodukte sind in den Phasen des Quality-Systems-Lifecycle angeordnet mit den Produkten Q-Systems-Design, Q-Systems-Implementation, Q-Systems-Inspection und Q-Systems-Management-Support.

 

Die für Sie als Kunde wichtigsten und hochwertigsten Beratungsleistungen sind somit logisch im Quality-Systems-Lifecycle angeordnet und erlauben eine bessere Definition und Abgrenzung der benötigten Unterstützung. Die spezifischen Produkte ermöglichen die Fokussierung auf den Kontext des zu lösenden Problems. Mit dem entsprechenden «plan-do-check-act»-Attribut ist auch die Motivation hinter den einzelnen Leistungen fassbar.

So ist der Einsatz einer PiP (Person in Plant) oder das Redesign von Qualitätssystemen oft aufgrund eines empfundenen Verbesserungsbedarfs initiiert, meist durch das (Site-)Management, begleitet von mittelfristigen internen Abwägungen und Analysen. Ein Mock-Audit oder die Inspektionsvorbereitung muss hingegen meist «gestern» aufgrund der Inspektionsankündigung stattfinden und liegt in der Verantwortung der QA und QP.

Die neue Struktur gibt hier nun Entscheidungshilfe. Lassen Sie sich in einer persönlichen Vorstellung überzeugen.

                           

Dipl.-Ing. Dr. Georg Sindelar | Managing Consultant | Pharma Compliance & Third Party Audits |
Chemgineering – The Business Designers

georg.sindelar@chemgineering.com

 

 

 

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