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Secure Track & Trace

Datacodes garantieren die Nachverfolgbarkeit.
Datacodes garantieren die Nachverfolgbarkeit.

Während viele Unternehmen auf das Erscheinen der Rechtsakte warteten, haben einige bereits Pilotprojekte gestartet. Angesichts der umfassenden Anpassungen, die an Verpackungslinien und IT-Systemen erforderlich sind, fällt die Implementierungsfrist mit gerade einmal drei Jahren eher knapp aus. Um eine rechtzeitige Realisierung sicherzustel-len, müssen unnötige Verzögerungen durch gutes Projektmanagement vermieden werden.

 

Den richtigen Einstiegspunkt finden
Grundsätzlich sind zwei Herangehensweisen denkbar: Man wählt als Ausgangspunkt entweder die Verpackungslinie oder die beteiligten IT-Systeme (bottom-up oder top-down). Da der Ausbau der Verpackungslinie konzeptionell weniger komplex erscheint, mag dies als der bessere Einstiegspunkt erscheinen, ist es aber nicht unbedingt. Im Gegensatz zum Angebot bei Verpackungsgeräten gibt es auf dem Markt nur wenige IT- Lösungen für die Serialisierung. Will man die Software-auswahl nicht noch weiter durch technische Rahmenbedingun-gen einschränken, empfiehlt es sich, in der IT anzusetzen.

 

Die regulatorischen Vorgaben verstehen
Wie in jedem Projekt ist es notwendig, neben den Funktionalitä-ten die regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Allerdings ist das bei ST&T nicht trivial, denn nicht einmal innerhalb des europäischen Wirtschaftraums herrscht Einigkeit. So steht zwar fest, dass die Seriennummern und die Begleitdaten als 2D-Data-Matrix-Code auf den Faltschachteln aufzubringen sind; wie diese darin codiert werden und wie der Datenaus-tausch mit den nationalen Datenbanken erfolgt, hängt aber vom jeweiligen Staat ab. Im Fall des deutschen Modells securPharm© (vgl. www.securpharm.de) stehen umfassende Informationen zur Verfügung, was heute aber leider nicht für alle Länder gegeben ist. Zusätzlich kommen sehr häufig lokale Anforderungen mit anderen Codierungen und alternativen Kennzeichnungsverfahren wie z.B. 1D-Barcodes oder RFID hinzu. Noch komplizierter wird es in Ländern, die im Gegensatz zur EU ein richtiges T(rack) and T(race)-System und nicht nur  eine Authentifizierung von Seriennummern fordern wie z.B. die Türkei oder China. Um eine vollständige Traceability der Ware zu erreichen, genügt es nicht, die Faltschachteln zu serialisie-ren und  die entsprechenden Daten an eine Datenbank zu übermitteln. Stattdessen ist es notwendig, die Inhalte der verschiedenen Transportgebinde (Bündel, Transportcontainer, Paletten etc.) und die Verpackungshierarchien im System abzubilden. Angesichts der vielfältigen regulatorischen Anforderungen führt kein Weg an einer gründlichen Analyse vorbei. Und egal für welche Lösung man sich letztlich entschei-det, ein flexibles und leicht anzupassendes System ist der Schlüssel zum Erfolg – zumal in vielen Ländern etwaige Serialisierungsbestrebungen erst noch am Anfang stehen und mit weiteren Vorgaben zu rechnen ist.

 

Alle relevanten Prozesse bedenken
Die notwendige Funktionalität beschränkt sich bei weitem nicht auf das Generieren, Erfassen und Übermitteln von Seriennummern und der geforderten Produktdaten. Weitere Geschäftsvorfälle sind z.B. das Nachbessern von beschädigten Barcodes, die Zerstörung von Barcodes oder Verpackungen auf dem Transportweg, Rücklieferungen, die Vernichtung von Ware, Umpacken, Re-Importe und Ähnliches. Und natürlich darf der eigentliche Ernstfall – sprich, was passiert, wenn gefälschte Seriennummern auftauchen – nicht vergessen werden. Daher sollten sämtliche Prozesse vor der Softwareaus-wahl bedacht werden.

 

Die passende Software finden
Um o.a. Prozesse abbilden zu können, wird die Anschaffung oder Erweiterung eines einzelnen Systems nicht ausreichen. Stattdessen ist es notwendig, das ERP-System, das MES  und/oder die Liniensteuerung selbst anzupassen. Dabei muss entschieden werden, auf welcher Ebene die Seriennummern generiert, verwaltet und mit den Produktdaten verbunden werden sollen. Die Auswahl an verfügbaren Lösungen ist zwar nicht sehr gross, aber die wichtigsten Anbieter (ERP-, MES-, Verpackungsmaschinenhersteller) bieten Erweiterungen ihrer bisherigen Lösungen und Services an. Unabhängig davon,  auf welcher Ebene das führende System aufgesetzt wird, besteht die Hauptschwierigkeit in den Schnittstellen zwischen den einzelnen Systemen. Explizit hingewiesen sei dabei auf EPCIS der GS1 (Electronic Product Code Information Services, https://de.wikipedia.org/wiki/EPCIS) als verbreiteter Standard für die Definition von Kommunikationsschnittstellen in der Lieferkette, der die wichtigsten Prozesse abdeckt und zumindest von einigen der erhältlichen Lösungen unterstützt wird. Auch sollte frühzeitig festgelegt werden, aus welchem System heraus der Datenaustausch mit den staatlichen Verifizierungsdatenbanken erfolgen soll. Nur dieses System muss deren Kommunikationsprotokolle beherrschen.

 

Die Systeme validieren
Was die Validierung der Systeme betrifft, bringt ST&T an   sich keine neuen Herausforderungen mit sich. Zwar mag man Themen wie der Generierung einer Seriennummer oder der Verwaltung der serialisierten Objekte noch nicht oft begegnet sein, methodisch wird der GAMP 5 auch hier als verlässliche Basis für die Validierung dienen können. Unterschätzen sollte man diese Aufgabe dennoch nicht. So stellt allen voran die Entwicklung und Validierung der zahlreichen externen und internen Schnittstellen einen erheblichen Zeitaufwand dar. Unseren Erfahrungen nach eröffnet auch hier die stringente Anwendung eines Risk-based-Approaches gemäss GAMP 5 die Möglichkeit einer schlanken Validierung. Seit vielen Jahren begleiten wir unsere Kunden in der Anforderungsanalyse und der Konzepterstellung komplexer Aufgabenstellungen dieser Art.

 

Fazit
Die Umsetzung der 2011/62/EU ist anspruchsvoll, aber sicher lösbar. Kritischster Faktor für den Projekterfolg dürfte die Zeit sein. Externes Fachwissen und zusätzliche, punktuelle Arbeitskraft kann für spürbare Entlastung der Fachbereiche sorgen. Chemgineering bietet nicht nur das notwendige IT-/CSV-Wissen, sondern auch langjährige Erfahrung im Errichten von Verpackungslinien und deren Qualifizierung.

 

Dr. Thomas Karlewski|Managing Consultant|Efficient IT|Chemgineering|The Business Designers

 

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