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Wasser marsch!

Wasser marsch!
Wasser marsch!

Inbetriebnahme von Reinstwassersystemen – was bereits bei der Planung zu berücksichtigen ist. Bei einem Neubau zur Herstellung pharmazeutischer Produkte werden in aller Regel auch Reinmediensysteme benötigt. Neben der Einhaltung von GMP-Regularien und Prozessanforderungen ist vom Beginn der Planung bis zur Inbetriebnahme eine ganzheitliche Betrachtung der Reinmediensysteme erforderlich.

In der Planung und bei der Realisierung von Reinmediensystemen können Probleme auftreten, die erhebliche Auswirkungen auf Kosten und Termine haben. Selbst Abhängigkeiten der Reinmediensysteme untereinander können dafür die Ursache sein, wenn diese nicht rechtzeitig erkannt und in die Überlegungen mit einbezogen werden. Dies zeigt sich insbesondere bei der späteren Inbetriebnahme und Qualifizierung.

Inbetriebnahme – alles ganz einfach, oder doch nicht?
Man sollte annehmen, dass eine Inbetriebnahme eines Systems zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Purified Water (PW) nach Schema F ablaufen kann. Schliesslich handelt es sich um gängige Technologien zur Herstellung von GMP-gerechtem Reinstwasser. Für den PW-Erzeuger mag dies zutreffen. Hier handelt es sich in der Regel um Standardsysteme, die an die Anforderungen des jeweiligen Nutzers und vorhandene Rohwasserqualität angepasst werden. So weit die Theorie! Doch bei genauerer Betrachtung wird schnell klar: ganz so einfach ist es doch nicht. Auch hier bestehen Abhängigkeiten zwischen den Reinmediensystemen. Im betrachteten Beispiel speist der PW-Erzeuger einen Lagertank. Das PW-System (Lagerung und Verteilung) wird ambient (max. 20°C) betrieben mit Ozonüberlagerung des Lagertanks. Das gesamte System ist für eine Sanitisierung mit Reinstdampf ausgelegt. Der Reinstdampferzeuger wird aus dem PW-Loop mit Speisewasser versorgt. Der PW-Loop selbst soll jedoch nach Kundenanforderung zunächst mit Dampf sanitisiert werden, um sicher zu stellen, dass nur PW mit der geforderten Qualität den Verbrauchern zugeführt wird.

Die Inbetriebnahme des PW-Erzeugers ist ohne Probleme möglich. Der Erzeuger kann autark betrieben werden, sofern die erforderlichen Medien zur Verfügung stehen. Auch die technische Inbetriebnahme der PW-Lagerung und Verteilung, mit Speisung aus dem PW-Erzeuger, ist auf dem vorgesehenen Weg möglich. Für die Reindampfsanitisierung muss das PW-Lager und -Verteilsystem jedoch wieder ausser Betrieb genommen und entleert werden. Doch ohne PW kein Reinstdampf. Woher kommt das Speisewasser für den Reinstdampferzeuger? Das Problem kann über Interimslösungen für die Erstinbetriebnahme gelöst werden, welche auch bei späteren Stillständen des PW-Systems eingesetzt werden kann.

Variante 1 sieht eine Versorgungsstrecke nur für die Inbetriebnahme vor. Der PW-Erzeuger speist eine Pumpvorlage, aus der eine Speisewasserpumpe den Reinstdampferzeuger direkt versorgt. Dazu wird in die Zirkulationsleitung des PW-Erzeugers ein weiteres Entnahmeventil installiert, aus dem das PW entnommen werden kann. In dem Fall bleibt das Ventil zum PW-Lagertank geschlossen. Wozu der Aufwand? Der Reinstdampferzeuger ist auf einen bestimmten Vordruck abgestimmt. Die interne Speisewasserpumpe oder das Speisewasserregelventil sind in diesem Fall auf den Druck des PW-Loops ausgelegt. Der PW-Erzeuger kann diesen Vordruck jedoch nicht erbringen, da er standardmässig für die Förderung in einen drucklosen Lagertank ausgelegt ist. Eine Umstellung des PW-Erzeugers auf einen höheren Produktwasserdruck wäre sehr aufwendig oder je nach Hersteller nicht möglich. Auch ohne Umbaumassnahmen zur Druckerhöhung sind die Betriebsparameter dahingehend zu prüfen, ob Anpassungen für diese spezielle Betriebsweise notwendig sind.

Eine weitere Möglichkeit bietet die Nutzung des WFI-Lagers und -Verteilsystems – sofern vorhanden – zur Speisung des Reinstdampferzeugers (s. Variante 2). Auch hier sind die gleichen Anpassungen am PW-Erzeuger erforderlich. Anstelle eines zusätzlichen Behälters mit Speisepumpe, muss eine Möglichkeit geschaffen werden, eine direkte Verbindung auf den WFI-Tank herzustellen, sowie die Möglichkeit, Wasser zu entnehmen und dem Reinstdampferzeuger zuzuführen. Der Einbindepunkt ist bereits bei der Planung des WFI-Lagertanks vorzusehen. Das Lager- und Verteilsystem wird in diesem Fall mit Umgebungstemperatur betrieben, da der Reinstdampferzeuger auf diese niedrige Speisewassertemperatur ausgelegt ist. Als Voraussetzung muss die WFI-Pumpe einen Vordruck in ähnlicher Höhe wie die PW-Pumpe erbringen. Da die Loops für WFI und PW auch oft ein in weiten Teilen deckungsgleiches Verbraucherspektrum haben, sind diese aufgrund ihres Verlaufs und der Länge vergleichbar. Damit weicht auch die Auslegung der Loop-Pumpen unwesentlich voneinander ab. Im betrachteten Beispiel ist diese Voraussetzung gegeben. In jedem Fall muss dies natürlich vorab geprüft werden.

Fazit
Bereits bei der Planung des gesamten Wassersystems ist das Vorgehen für die Erstinbetriebnahme mit zu betrachten. Entsprechende Hilfssysteme müssen vorgesehen werden. Die beiden beschriebenen Varianten zeigen Möglichkeiten auf, wie man die Hürde der Erstinbetriebnahme nehmen kann. Variante 1 ist trotz einer relativ einfachen prozesstechnischen Lösung sehr aufwendig, auch hinsichtlich der Kosten – es müssen eine zusätzliche Ausrüstung inklusive der notwendigen Dokumentation beschafft werden. Aus technischer Sicht ist Variante 2 der Vorzug zu geben – der Nutzung vorhandener und fest installierter Anlageteile.

 

Sandro Müller|Projektingenieur Verfahrenstechnik|Chemgineering|The Technology Designers

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