Computerisierte Systeme validieren - CSV, 21CFR Part11, Annex11/15 – allgemein

 

Int. Pharma/Med.Technik-Konzern, Deutschland

Berater, Projektleiter

Auswahl und Einführung eines LIMS für weltweite Standorte, Aufbau der Validierungsstrategie und -Planung

 

Int. Pharma-Konzern, Schweiz

Berater, Lead-Auditor

Internes CSV-/IT Audit der internen Trackwise Weiterentwicklung, Lead-Auditor und CSV-Experte, Berichterstellung und Korrektor

 

Int. Vitamin-/Pharma-Zulieferer , Schweiz / Frankreich

Berater, Coach

Durchführung eines Assessment/Projekt-IT-Audits: Validierungsstatus, SOP-Implementierung-Status in allen internationalen Standorten, Validierungsplanung, Spezifikation, Risiko-Analysen, Testmanagement, Change-Control, IQ,OQ,PQ-Bericht, Validierungsbericht, Erstellung eines Assessment-Berichts mit Massnahmenvorschlägen

 

Int. Pharma-Zulieferer,  Deutschland

Berater, Coach

Durchführung eines Assessment/Projekt-IT-Audit einer SAP-Validierung und einer SAP-QM-Third-Party-Add-On-Software: Validierungsplanung, Spezifikation, Risiko-Analysen, Testmanagement, Change-Control, IQ,OQ,PQ-Bericht, Validierungsbericht, Erstellung eines Massnahmenberichtes

 

Hersteller von MES Software, Deutschland

Berater, Coach

Durchführung IT/CSV Assessment gemäß GAMP5 für Produkt- und Projektentwicklung

 

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