Qualifizierungskonzepte

Voraussetzung für eine effiziente Qualifizierung ist ein nachvollziehbares Konzept.
Nur so lassen sich Behördenanforderungen, Kosten und Ressourcen unter einen Hut bringen.

Grau ist jede Theorie …

Allgemein hat sich in der Qualifizierung eine Vorgehensweise nach dem V-Modell etabliert. Im Modell ist das optimale Zusammenwirken des Entwicklungsprozesses, also der Planung und Ausführung, und der Qualifizierung dargestellt  – beginnend mit der Definition der Kundenanforderungen bis hin zur Systemabnahme.

Zwischen Theorie und Praxis gibt es jedoch erhebliche Unterschiede. Nicht selten kommt es zu Mehraufwand, Zeitverzug und ungeplanten Kostenerhöhungen, wenn die einzelnen, im V-Modell dargestellten Prozesse nicht effektiv interagieren. Daher ist das Qualifizierungskonzept auf das konkrete Vorhaben und die Randbedingungen abzustimmen.

… entscheidend ist die Praxis
Zur Ausarbeitung einer tragfähigen Qualifizierungsstrategie ist zum einen die fundierte Kenntnis der Produktionstechnologien, Systeme, Ausrüstungen und Räume unabdingbar. Zum anderen ist Erfahrung in der Evaluation der relevanten behördlichen Anforderungen und Sichtweisen notwendig.

In der Erstellung von Qualifizierungskonzepten greifen die Technology Designer auf umfangreiches Wissen und flächendeckende Erfahrungen in allen Bereich der Pharma-Industrie zurück. Dies versetzt uns in die Lage, behördenkonforme, effiziente und vor allem wirtschaftlich vertretbare Lösungen zu finden und umzusetzen.

Hierauf können Sie zählen
• Herausarbeitung der projektspezifischen Besonderheiten sowie der relevanten behördlichen cGMP-Anforderungen
• Erarbeitung des Qualifizierungskonzeptes
• Abstimmung des Konzeptes mit unternehmensinternen Qualifizierungsstrategien
• Schulungen

Nutzen Sie dieses Know-How für Ihren Qualifizierungserfolg. Kontaktieren Sie die Technology Designer.

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