Qualifizierungsphasen

Anhand des bereits erstellten Konzeptes erfolgt die Qualifizierung strukturiert in definierten Phasen. Im Interesse einer schlanken und damit kosteneffizienten Qualifizierung werden alle Aktivitäten in enger Abstimmung mit dem Entwicklungsprozess, also der Planung und Ausführung, durchgeführt.

Synergien nutzen
Dabei spielt die Einhaltung der «Good Engineering Practice»(GEP)-Grundsätze eine besondere Rolle. So werden im Rahmen der Planung und Ausführung erstellte Dokumente sinnvoll in die Qualifizierung eingebunden.

Ebenso können Lieferantenqualifizierungen einbezogen werden. In diesem Fall legt Chemgineering Wert auf eine hinreichende und vertraglich fixierte Definition der Vorgaben sowie die permanente Begleitung der Lieferantenaktivitäten.

DQ bis PQ aus einer Hand
Chemgineering Technology Designer übernehmen die Projektleitung des gesamten Qualifizierungsvorhabens. In dieser Rolle erstellen wir den Master-Qualifizierungsplan (MQP), führen dokumentierte GMP-Risikoanalysen durch und stellen die Qualifizierungspläne für die einzelnen Phasen auf. Zudem sorgen wir dafür, dass die Qualifizierungstests gemäss Prüfplan durchgeführt werden.

Sie bekommen es schwarz auf weiss
Für die konforme Dokumentation erhalten Sie als Kunde Qualifizierungsberichte und Zusammenfassungen für die FDA und andere Behörden. Speziell bei Inspektionen können Sie auf unsere Unterstützung zählen. Schulungen des Betriebspersonals gehören ebenfalls ins Programm.

Vertrauen Sie unserer Qualifizierungserfahrung. Kontaktieren Sie die Technology Designer!

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