Zur systematischen Qualifizierung zieht Chemgineering das V-Modell heran. Die GMP-kritischen Punkte der Benutzerforderungen, Systemspezifikationen und technischen Spezifikationen finden sich in den einzelnen Tests wieder.
Qualifizierungsplan: Systemspezifische Qualifizierungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Zeitplanung und zu erstellende Dokumente werden festgelegt.
Systemspezifikationen (FS, HDS, SDS, R&I- / EMSR Schema): Beschreibung der technischen Ausrüstung als Basis für Entwickelung, Bau und Installation. FAT-/ SAT- Test: Technische Abnahme im Herstellbetrieb des Lieferanten/technische Abnahme nach Lieferung und Installation beim Betreiber/Nutzer.
Designqualifizierung (DQ): Dokumentierter Nachweis, dass qualitätsrelevante Anforderungen bei der Planung berücksichtigt wurden. Übereinstimmung von URS und Systemspezifikationen wird geprüft.
Installationsqualifizierung (IQ): Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme gemäss GMP-kritischen Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Mess-, Steuer- und Regelungstechnik, verbaute Materialien, Oberflächen sowie die qualitätsrelevanten Messstellen werden geprüft.
Funktionsqualifizierung (OQ): Dokumentierter Nachweis, dass die gemäss Systemspezifikationen definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb festgelegter Grenzwerte vollständig erfüllt ist. Qualifizierungsbericht: Mit der Genehmigung des OQ- Berichtes kann mit einer folgenden PQ oder einer Prozessvalidierung gestartet werden.
Leistungsqualifizierung (PQ): Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand erfüllen.