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Damit alles funktioniert wie es soll

Spätestens mit Etablierung des „Risk Based Approach“ der FDA sind GMP-Risikoanalysen der Schlüssel für erfolgreiche behördliche Inspektionen. Mittels systematischer Analyse können die Risiken in Prozessen und Herstellanlagen ermittelt, bewertet und durch Festlegung geeigneter Massnahmen reduziert werden.

Eine Frage der Methode
Grundlage für eine nutzbringende Risikoanalyse ist die Wahl einer geeigneten Methode. Als sehr effizient erweist sich die «Failure Mode and Effects Analysis» (FMEA). Diese nutzt Chemgineering in leicht angepasster Form. Dabei arbeiten wir kritische GMP-Aspekte von Prozessen und Anlagen heraus und definieren eine nachvollziehbare Rationale für den Validierungs- und Qualifizierungsumfang.

Unser Angebot senkt Ihr Risiko
Schwerpunktmässig können Sie folgende Leistungen von uns erwarten:
• Festlegung der passenden Methode
• Strukturierte Ausarbeitung und Beschreibung der Risikofälle
• Durchführung der Risikoanalyse: Bewertung der Risikofälle gemeinsam mit Betreiber, Qualitätssicherung, Engineering
• Dokumentation der Ergebnisse
• Schulungen

Sie fragen sich: Wo ansetzen? Wir ermitteln Ihnen gern die passende Methode und verschaffen Ihnen Übersicht über Ihre Qualifizierungsrisiken.

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