Qualifizierung / Validierung

Qualifizierungskonzepte

Voraussetzung für eine effiziente Qualifizierung ist ein nachvollziehbares Konzept. Nur so lassen sich Behördenanforderungen, Kosten und Ressourcen unter einen Hut bringen.

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Risikoanalysen

Damit alles funktioniert wie es soll. Spätestens mit Etablierung des „Risk Based Approach“ der FDA sind GMP-Risikoanalysen der Schlüssel für erfolgreiche behördliche Inspektionen. Mittels systematischer Analyse können die Risikopunkte in Prozessen und Herstellanlagen ermittelt, bewertet und durch Festlegung geeigneter Massnahmen reduziert werden.

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Qualifizierungsphasen

Anhand des bereits erstellten Konzeptes erfolgt die Qualifizierung strukturiert in definierten Phasen. Im Interesse einer schlanken und damit kosteneffizienten Qualifizierung werden alle Aktivitäten in enger Abstimmung mit dem Entwicklungsprozess durchgeführt.

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Reinigungsvalidierung

Sensible Systeme lupenrein testen
Eine grundsätzliche GMP-Anforderung ist, die Reinigungsprozesse qualitätsrelevanter Ausrüstungen und Anlagen einer Validierung zu unterziehen. Dies verlangen sowohl nationale als auch internationale Behörden. Wo in der Vergangenheit stets der Betreiber Hand anlegen musste, sind mittlerweile kompetente Dienstleister zur Stelle.

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