- Cambios en los requisitos reglamentarios
- Cambio de modelo de negocio, incorporación de productos o nuevos mercados
- Situaciones de fusiones y escisiones
CSV
Los responsables de TI están cada vez más preocupados por los costes y la eficiencia de sus sistemas de gestión, infraestructura y procesos de servicios internos. Los sistemas de información y su tecnología llevan años bajo presión. Cambio de tecnología, procesos de servicio eficientes y eficaces, seguridad y cumplimiento, requisitos normativos cambiantes. Otros temas incluyen redes sociales, cloud computing, ByoD (Bring-you-own-Device), BIG-DATA e industry 4.0. Esto significa que la TI corporativa, que antes tenía un carácter más interno, se está abriendo cada vez más al mundo exterior. Sin embargo, debe cumplir la normativa.
Con un equipo bien coordinado de expertos en TI experimentados y un enfoque metódico y basado en los riesgos de la guía GAMP5, abordamos sus retos de forma sistemática. Nuestros extensos documentos de plantilla han demostrado su eficacia en muchos proyectos y están siendo mejorados constantemente. Así es como encontramos soluciones de TI sostenibles para empresas altamente reguladas en la industria de las Biociencias.
Validación de sistemas heredados no validados:
Cambios estratégicos:
- Análisis FIT/GAP de los sistemas existentes y de los procesos de servicios de TI, definición de medidas correctivas
- Comprobación, corrección y desarrollo de los POE CSV y plantillas necesarios en el proceso de servicios de TI
- Propuestas para mejorar el sistema de validación (Lean Validation)
- Preparativos de auditoría (por ejemplo, auditorías de la FDA, de las autoridades o de los clientes)
- Auditorías de TI para nuestros clientes con los proveedores
- Gestión de proyectos de TI/validación
- Formación en la empresa
Consultoría de validación prospectiva y apoyo para la introducción de sistemas de software:
- Procesos de negocio soportados por TI, por ejemplo, ERP (SAP, MS-Dynamics, GUS-OS, otros)
- LIMS para procesos de laboratorio y automatización/control de equipos de laboratorio
- MES/SCADA/SPS en producción
- Soluciones Track & Trace
- Sistemas QM
- Sistemas de gestión de documentos
- Validación de hojas de cálculo Excel
A otros temas de servicios de valor añadido
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