Consultoría sobre cumplimiento normativo en el sector farmacéutico

Las exigencias a los sistemas de control de calidad en las Biociencias son cada vez mayores. Los incidentes actuales en las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria hacen que las exigencias de las autoridades sean cada vez mayores. La eficiencia y la efectividad deben mejorarse aún más con flujos de trabajo y cadenas de suministro cada vez más complejos. Las empresas a menudo carecen de la experiencia y de los recursos humanos para implementar todos estos requisitos.


Con la experiencia de muchos proyectos de cumplimiento normativo realizados con éxito, Chemgineering le ayuda a mantener una visión general frente a las tensiones entre los requisitos oficiales y corporativos y a producir de forma eficiente y según la normativa legal a largo plazo.

Evaluación y gestión de riesgos

La evaluación y gestión de riesgos son nuestras herramientas para la consultoría de cumplimiento normativo de GMP orientada a soluciones. De esta manera, nos centramos en los aspectos realmente relevantes para la calidad y verificamos sistemáticamente todas las áreas. Con la experiencia de nuestros especialistas, al final de su proyecto de cumplimiento normativo no hay empleados frustrados ni montañas de papeles, sino sistemas y procesos que cumplen con GMP y superan las auditorías en el primer intento.

Sistemas de gestión de calidad: Desarrollar, introducir, mejorar.

Chemgineering le apoya en la introducción de un sistema de gestión de calidad adaptado a su empresa y a la normativa, y de acuerdo con los requisitos específicos de los distintos departamentos:

 

  • ISO (22000, 13485, 17025, 22716)
  • Directrices europeas (2009/94/CE, Eudralex, volumen 4, 1223/2009)
  • FDA (21 CFR Partes, 111, 210 y 211, 225 y 226, 820)
  • AMG (Alemania)
  • revHMG (Suiza)  
  • AMG (Austria)  
  • Normas (ASTM) 

Como parte de su equipo, trabajamos con usted para desarrollar un sistema adaptado a su empresa y a sus necesidades, y le acompañamos a lo largo de todo el ciclo de vida. Desde el desarrollo hasta la implementación y la verificación en el trabajo diario.

Inspecciones y auditorías: Preparar, administrar, aprobar

¿Las autoridades han anunciado su llegada? ¿Un cliente importante quiere realizar una auditoría para comprobar las medidas acordadas? ¿Tiene muchos proveedores pero muy pocos recursos para llevar a cabo las auditorías necesarias? Con auditores experimentados y una organización profesional, le apoyamos en la preparación y organización de inspecciones y auditorías. Con la simulación de auditorías, ponemos a prueba sus sistemas y procesos, creamos un informe y ayudamos a mejorarlos. Después de la auditoría de la autoridad real, le apoyamos en la evaluación de los planes de acción y las respuestas a las autoridades. 

Validaciones: Concepción, planificación, realización

La validación de procedimientos, métodos y procesos es algo habitual. Si se piensa, el diseño, la planificación y la implementación de las validaciones requieren algo más que el conocimiento de las normas y los reglamentos pertinentes. Lo que resulta fácil de leer es difícil de implementar en la práctica si falta experiencia. Con el know-how de muchos proyectos de validación completados con éxito, le apoyamos en la validación de procesos y métodos analíticos. Los conceptos de validación desarrollados por nosotros ya han sido probados varias veces por las autoridades y evaluados como "conformes". Siempre nos centramos en sus necesidades y en los requisitos del producto o proceso. Así obtiene un concepto apto para el futuro que es fácil de implementar. Le acompañamos durante todo el proceso de validación, desde el desarrollo hasta la implementación in situ. La formación de sus empleados también está contemplada.

Nuestros servicios en el área de Consultoría sobre cumplimiento normativo en el sector farmacéutico

  • Gestión del ciclo de vida de procesos y plantas
  • Desarrollo de conceptos 
  • Gestión de la calidad: Optimización e implementación 
  • Gestión de riesgos
  • Supervisión de calidad y KPI
  • Formación en todos los temas relevantes para la calidad
  • Implementación de ICH Q3D
  • Transferencia de tecnología y métodos  
  • Optimización del sistema de control de calidad
  • Validación del método analítico
  • Cualificación de proveedores y auditorías de terceros en todo el mundo
  • Preparación y seguimiento para inspecciones 
  • Auditorías de prueba y análisis de deficiencias
  • Conceptos Track & Trace seguros
  • Person-in-Plant e Interim Management

A otros temas de servicios de valor añadido

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