Los productos sanitarios defectuosos ponen en peligro la seguridad de los pacientes y los usuarios, y tienen consecuencias de gran alcance para los fabricantes. Debido a incidentes pasados, los requisitos reglamentarios se han hecho más estrictos y la aplicación de los reglamentos y las normas existentes está sujeta a un escrutinio más severo.

Chemgineering le ayuda a introducir un sistema de gestión de calidad conforme, p. ej, a la normativa MDR de la UE, la FDA estadounidense e ISO 13485:2016. Para ello, ponemos a su disposición nuestros muchos años de experiencia en el sector. Juntos determinamos el alcance del proyecto y elegimos un enfoque adecuado. Por supuesto, sus necesidades individuales están en primer plano. El modo de proceder sistemático de nuestro equipo interdisciplinario de consultores experimentados incluye el desarrollo e implementación de soluciones, así como la asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Ya sea como fabricante establecido que desee introducir un nuevo producto sanitario en el mercado, abrir un nuevo mercado o como una nueva empresa innovadora, debe cumplir con las normas y estándares: Los fabricantes de productos sanitarios y sus proveedores deben ser capaces de presentar un sistema de gestión de calidad coherente, fiable y conforme, y por tanto productos seguros y eficaces, a las autoridades reguladoras de sus mercados objetivo. Si no pueden hacerlo, no recibirán la autorización. O perderán la aprobación existente y no podrán servir a sus mercados. Conocemos los requisitos de las autoridades y le orientamos en la jungla normativa.

Las autoridades reguladoras internacionales han establecido una red que funciona bien. Si se sospecha de un incidente grave con un producto en Australia, por ejemplo, se comunicará a las autoridades reguladoras de todo el mundo en un plazo de 24 a 72 horas y solo es cuestión de tiempo que las autoridades reguladoras europeas se pongan en contacto con ellas para solicitar información detallada sobre el producto.

La cooperación regulatoria global también es impulsada por programas de co-auditoría, como el MDSAP (Medical Device Single Audit Program), un consorcio de Canadá, Estados Unidos, Brasil, Australia y Japón.
 
Además, se ha establecido la práctica de las auditorías sin previo aviso. Tanto a nivel nacional/regional, por ejemplo, según el MDR de la UE o en el Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA de EE.UU., como a nivel internacional. Esto significa que, como organización, debe esperar una revisión en todo momento y, por lo tanto, cumplir siempre con las normas. La práctica anterior de prepararse para una auditoría/inspección a corto plazo ya no es válida hoy en día. Además, un desarrollo continuo y consecuente del sistema de gestión de calidad es mucho más rentable que las "acciones de extinción de incendios impulsadas por eventos".

La industria proveedora de los fabricantes de productos sanitarios también está involucrada en las iniciativas mencionadas anteriormente: Durante la auditoría de un fabricante de productos sanitarios, sus proveedores también pueden ser inspeccionados. Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios deben asegurarse de que sus proveedores, incluso si no están certificados de acuerdo con las normas médicas de los sistemas de gestión de calidad, cumplan con los requisitos de las regulaciones y normas de tecnología médica. La gestión de proveedores ("Supplier Controls") es, por tanto, un elemento esencial para tener éxito en el mercado.

Con nuestros especialistas a su lado, usted puede esperar una inspección por parte de las autoridades con total tranquilidad y así lanzar su producto sanitario de manera segura y conforme a la normativa a sus mercados objetivo.