- Änderung der regulativen Anforderungen
- Änderung des Geschäftsmodells, Hinzunahme von Produkten oder neuen Märkten
- Merger-/Demerger-Situationen
CSV
IT-Verantwortliche müssen sich mehr und mehr um Kosten und Effizienz ihrer Anwendungssysteme, ihrer Infrastruktur und der internen Service-Prozesse Gedanken machen. Informationssysteme und deren Technologie sind seit Jahren unter Druck. Technologie-Wandel, schlanke und wirksame Serviceprozesse, Sicherheit und Compliance, sich ändernde regulative Anforderungen. Hinzu kommen Themen wie Social Media, Cloud-Computing, ByoD (Bring-your-own-Device), BIG-DATA und Industrie-4.0. Damit öffnet sich die ehemals in sich geschlossene Unternehmens-IT immer mehr nach aussen. Compliant muss sie dennoch sein.
Mit einem eingespielten Team erfahrener IT-Experten und einem methodischen, risiko-basierten Ansatz aus dem GAMP5 Leitfaden gehen wir Ihre Herausforderungen systematisch an. Unsere umfangreichen Vorlagendokumente haben sich in vielen Projekten bewährt und werden stetig weiter verbessert. So finden wir zukunftsfähige IT-Lösungen für hoch regulierte Unternehmen der Life Sciences Branche.
Validierung von nicht-validierten Altsystemen bei:
Strategische Veränderungen:
- FIT-/GAP-Analysen bestehender Systeme und IT-Service-Abläufe, Festlegung von Korrekturmassnahmen
- Prüfung, Korrektur und Aufbau der notwendigen CSV-SOPen und Templates im IT-Service- Prozess
- Vorschläge zur Verbesserung des Validierungssystems (Lean Validation)
- Auditvorbereitungen (z. B. FDA-, Behörden- oder Kundenaudits)
- IT-Audits für unsere Kunden bei Lieferanten
- IT-/Validierungsprojektleitung
- Inhouse-Schulungen
Prospektive Validierungsberatung und Support bei Einführung von Softwaresystemen:
- IT-gestützte Geschäftsprozesse, z. B. ERP (SAP, MS-Dynamics, GUS-OS, andere)
- LIMS für Laborabläufe und Automatisierung/Steuerung von Laborgeräten
- MES /SCADA /SPS in der Produktion
- Track & Trace-Lösungen
- QM-Systeme
- Dokumenten-Management-Systeme
- Excel-Spreadsheet-Validierung
Sonstige Lösungen:
- CAPA, EBR, Intranet, SPS, BIG-DATA, Cloud-basierte Anwendungen
- IT-Infrastruktur
- Re-Validierung bei Release-Wechseln
- UDI in der Medizintechnik
Weitere Themen
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