Pharma Compliance Beratung

Die Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme in der Life Science Industrie (Pharma, Kosmetik, Medizinprodukte und Lebensmittel) nehmen ständig zu. Aktuelle Vorfälle führen zu entsprechenden Verschärfungen und Anpassungen durch den Gesetzgeber bzw. die relevanten Behörden. Effizienz und Effektivität sollen bei immer komplexeren Arbeitsabläufen und Lieferketten weiter verbessert werden. Häufig fehlt es in Unternehmen an Erfahrung und personellen Ressourcen, um all diese Anforderungen umzusetzen.


Mit der Erfahrung aus vielen erfolgreich abgewickelten Compliance-Projekten unterstützt Chemgineering Sie dabei, im Spannungsfeld von behördlichen und unternehmerischen Anforderungen den Überblick zu behalten und langfristig effizient und compliant zu produzieren.

Dr. Thomas Karlewski
Global Head Life Sciences Quality Management
Chemgineering unterstützt Sie dabei im Spannungsfeld von behördlichen und unternehmerischen Anforderungen den Überblick zu behalten und langfristig effizient und compliant zu produzieren.

Risikobeurteilung und Risikomanagement

Risikobeurteilungen und Risikomanagement sind unsere Tools für lösungsorientierte GMP-Compliance-Beratung. So fokussieren wir uns auf die wirklich qualitätsrelevanten Aspekte und prüfen systematisch alle Bereiche. Mit der Erfahrung unserer Spezialisten steht am Ende Ihres Compliance-Projekts kein Papierberg und frustrierte Mitarbeiter, sondern GMP-konforme Systeme und Prozesse, die Audits im ersten Anlauf standhalten.

Qualitätsmanagement-Systeme: Entwickeln, Einführen, Verbessern.

Chemgineering unterstützt Sie bei der Einführung eines konformen und auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen Qualitätsmanagement-Systems gemäss Ihren spezifischen Anforderungen zum Beispiel: 

  • ISO (22000, 13485, 17025, 22716)
  • europäische Guidelines (2009/94/EC, Eudralex Volume 4, 1223/2009)
  • FDA (21 CFR Parts, 111, 210&211,225 & 226, 820)
  • AMG (Deutschland)
  • revHMG (Schweiz)
  • AMG (Österreich)
  • Normen (ASTM)

Als Teil Ihres Teams entwickeln wir mit Ihnen zusammen ein auf Ihr Unternehmen und Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes System und begleiten Sie durch den gesamten Lebenszyklus. Von der Entwicklung über die Einführung bis zur Überprüfung in der täglichen Arbeit.

Inspektionen und Audits: Vorbereiten, Managen, Bestehen

Die Behörde hat sich angekündigt? Ein wichtiger Kunde möchte ein Audit durchführen, um die vereinbarten Massnahmen zu überprüfen? Sie haben viele Lieferanten aber zu wenig Ressourcen für die Durchführung erforderlicher Audits? Mit erfahrenden Auditoren und einer professionellen Organisation unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung und Organisation von Inspektionen und Audits. Mithilfe von Mock-audits prüfen wir Ihre Systeme und Abläufe auf Herz und Nieren, erstellen einen Bericht und helfen Verbesserungsmassnahmen durchzuführen. Im Anschluss an das eigentliche Behörden-Audit unterstützen wir Sie bei der Bewertung von Massnahmenplänen und Antworten an die Behörden. 

Validierungen: Konzeption, Planung, Durchführung

Die Validierung von Verfahren, Methoden und Prozessen ist gelebter Standard. Denkt man. Für Konzeption, Planung und Durchführung von Validierungen braucht es mehr als nur Kenntnisse der jeweiligen Vorschriften und Regularien. Was sich einfach liest, ist in der Praxis nur schwer umsetzbar, wenn Erfahrung fehlt. Mit dem Know-how aus vielen erfolgreich abgewickelten Validierungs-Projekten unterstützen wir Sie bei der Validierung von Prozessen und analytischen Methoden. Die von uns entwickelten Validierungs-Konzepte wurden schon mehrfach von Behörden geprüft und als «compliant» bewertet. Dabei orientieren wir uns stets an Ihren Bedürfnissen und den Anforderungen von Produkt oder Prozess. So erhalten Sie ein zukunftsfähiges Konzept, das leicht umsetzbar ist. Wir begleiten Sie durch den gesamten Validierungs-Prozess von der Entwicklung bis zur Durchführung vor Ort. Die Schulung Ihrer Mitarbeiter versteht sich von selbst.

Unsere Leistungen im Bereich Pharma Compliance Beratung:

  • Life Cycle Management für Prozesse und Anlagen
  • Konzeptentwicklung
  • Qualitätsmanagement: Optimierung und Implementierung
  • Risikomanagement
  • Quality Oversight & KPIs
  • Trainings zu allen qualitätsrelevanten Themen
  • ICH Q3D-Implementierung
  • Technologie- und Methodentransfer
  • QC-Systemoptimierung
  • Analytische Methodenvalidierung
  • Lieferantenqualifizierung und 3rd Party Audits weltweit
  • Inspektions-Vorbereitung und Nachbereitung
  • Mock-Audits & GAP-Analysen
  • Sichere Track & Trace-Konzepte
  • Person-in-Plant und Interim Management

Weitere Themen:

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