- Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben
- Sicherstellung der geforderten Qualität der hergestellten Arzneimittel
- Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic)
- Marktfreigabe von pharmazeutischen Endprodukten und Wirkstoffen
- Technische Freigabe bzw. Entscheid über Nicht-Freigabe von Produktchargen Vorbereitung von Audits und Inspektionen
- Lieferantenqualifizierung
- Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmitteln und Arzneimitteln
- Einführung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems
- Prüfung und Genehmigung der GxP-relevanten SOPs
- Überprüfungen von kritischen Abweichungen und OOS
- Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen
FvP - Fachtechnisch verantwortliche Person Schweiz
Gemäß Schweizer Arzneimittelrecht ist die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften (GxP Compliance) bei Herstellung, Großhandel sowie Ein- und Ausfuhr verantwortlich. Sie trägt damit die Verantwortung für die fachliche Aufsicht über den pharmazeutischen Herstellungsbetrieb. Darüber hinaus ist die FvP auch für die lückenlose Dokumentation und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich. Sie ist die entscheidende Schnittstelle zwischen Betrieb und Behörden. In Ausübung Ihrer Funktion muss die FvP unabhängig sein.
Mit einer erfahrenen FvP für die Schweiz unterstützen wir Sie bei der Herstellung und dem Vertrieb Ihres Arzneimittels. Wir bilden für Sie die Schnittstelle zu sämtlichen Behörden und halten Ihnen für das Tagesgeschäft den Rücken frei
Natalie Thurner
FvP und Sachkundige Person für die Schweiz
Mit einer erfahrenen FvP für die Schweiz unterstützen wir Sie bei der Herstellung und dem Vertrieb Ihres Arzneimittels. Wir bilden für Sie die Schnittstelle zu sämtlichen Behörden und halten Ihnen für das Tagesgeschäft den Rücken frei
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