Übergangsfristen EU MDR - Unterstützung für eine erfolgreiche Zertifizierung

• Risiko- und Sicherheitsaspekten wird mehr Bedeutung beigemessen.
• Gemeinsame Spezifikationen (CS- Common Specifications ) der Europäischen Kommission müssen angewendet werden, es sei denn die angewendeten Spezifikationen sind mindestens gleichwertig.
• Die regelmäßige Aktualisierung des Risikomanagementsystems (RMF – Risk Management File), des Clinical Evaluation Report (CER) und der Technischen Dokumentation unter Einbeziehung von PMS-Feedback (Post Market Surveillance) muss sichergestellt werden.
• Die Anforderungen an klinische Daten steigen. Neue Dokumente wie der Post Market Clinical Follow-up Plan (PMCF) und der PMCF-Report müssen zusätzlich erstellt werden.
• Die Kennzeichnungs- und Nachverfolgungs-Anforderungen (Traceability) steigen, UDI ist zwingend erforderlich.

Marktüberwachung und Vigilanz (Post Market Surveillance and Vigilance)

• Der PMS Prozess liefert Input für eine Reihe anderer Prozesse. Die regelmäßige Aktualisierung aller Prozesse muss sichergestellt werden.
• Erstellung eines Post Market Surveillance Plans (PMSP) für jedes Produkt
• Neuer Prozess für den Periodic Safety Update Report (PSUR) für Produkte der Klassen IIa, IIb und III
• Neuer Prozess für den Post Market Surveillance Report (PMSR) für Produkte der Klasse I
• Aktualisierung der Prozesse für die Meldung von Incident and Field Safety Corrective Action (FSCA)

Lieferkette (Supply Chain)

• Bereinigen Sie Ihre Lieferkette! Identifizieren Sie kritische Lieferanten, Distributoren und Importeure.
• Alle Marktteilnehmer (EO Economic Operators) spielen eine Schlüsselrolle für die Produkt- und Patientensicherheit und müssen dieser Verpflichtung nachkommen. Dies muss in schriftlichen Vereinbarungen festgehalten werden (QAA-Quality Assurance Agreement).
• Alle ausländischen Hersteller müssen einen Bevollmächtigten in der EU (Authorized Representative) vertraglich beauftragen.
• Die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten muss durch die gesamte Lieferkette gewährleistet sein. Neue Prozesse zur Dokumentation, Genehmigung, Registrierung und Abschluss schriftlicher Vereinbarungen.

Neue Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED

• Neuer Prozess zur Verwendung und zum Hochladen von EUDAMED-Informationen.

UDI (Unique Device Identifier – eindeutige Produktidentifizierung) und Labeling

• Neue Prozesse zur Speicherung und Nachverfolgbarkeit der UDI und zum Import von UDI-Informationen in EUDAMED
• Neue Kennzeichnungsanforderungen
• Führen Sie eine aktuelle Liste Ihrer UDIs

Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Regulatory compliance)

• Dokumentieren Sie Ihre Strategie zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften . Definieren Sie Verantwortlichkeiten und stellen Sie sicher, dass die Qualifikationsanforderungen erfüllt und dokumentiert werden.

Klinische Bewertung und klinische Prüfung (clinical evaluation and clinical study)

• Eine klinische Bewertung pro Produkt muss durchgeführt werden. Es sei denn es wird hinreichend begründet, dass keine Notwendigkeit besteht.
• Wenn wissenschaftliche Literatur verwendet wird, muss ein Nachweis über die Relevanz der Literatur erbracht werden.
• Ein schriftlicher Bericht, der entweder in der technischen Dokumentation enthalten ist oder auf den in der technischen Dokumentation verwiesen wird, ist notwendig.
• PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und sollte Teil des PMSP sein. Ziel ist es, klinische Daten zu sammeln und auszuwerten.
• Eine klinische Prüfung muss für alle Produkte der Klasse III sowie Implantate durchgeführt werden. Es sei denn es ist hinreichend begründet, dass es ausreichend ist, sich auf bestehende klinische Daten zu stützen.
• Klinische Prüfungen können auch für Geräte mit geringerem Risiko erforderlich sein, je nach Verfügbarkeit klinischer Daten aus anderen Quellen.
• Neue Bestimmung zur klinischen Prüfung: Transparenz. Der Sponsor muss Informationen bei EUDAMED einholen.

Dokumentationsanforderungen

• Neue Bestimmungen zur Speicherung und Aufbewahrung der technischen Dokumentation und weiterer Aufzeichnungen.

1. Gewinnen Sie ein Verständnis für die EU MDR
2. Identifizieren Sie, welche Ihrer Medizinprodukte nach EU MDR zertifiziert werden müssen
3. Entwickeln Sie einen Übergangsplan
4. Finden Sie eine akkreditierte Benannte Stelle (Notified Body) und beantragen Sie die Zertifizierung
5. Überprüfen Sie die Klassifizierung Ihrer Produkte und Produktgruppen unter EU MDR
6. Aktualisieren Sie die Technische Dokumentation gemäß der Anforderungen der EU MDR
7. Aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Anforderungen der EU MDR
8. Lassen sie sich die Konformität ihres Qualitätsmanagementssystems und der Technischen Dokumentation von der Benannten Stelle bescheinigen
9. Erfüllen Sie Ihre Verpflichtungen aus der Marktüberwachung
10. Bereiten Sie sich auf eine jederzeitige Überprüfung durch die Benannte Stelle oder Behörde vor

Chemgineering unterstützt Sie bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen der EU MDR auf allen Ebenen der Konformitätsbewertung. Gemeinsam legen wir den Projektumfang fest, um systematisch einen flexiblen, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Übergangsplan zu erstellen. Von der Entwicklung über die Implementierung und durch den gesamten Produktlebenszyklus. 
 

• Interne Workshops 
• EU MDR compliance Beratung: Complaint Handling, CAPA, Supplier Management
• Ausarbeitung eines Fahrplans zur EU MDR Readiness
• Gap-Analyse des gesamten Qualitätsmanagementsystems
• Interne Audits zur Statusermittlung (Supplier & Distributor Audits) 
• Vorbereitung und Durchführung behördenseitiger/NB - Audits
• QMS-Remediation und Unterstützung bei der Implementierung der Maßnahmen
• Dynamische UDI-Lösungen in Zusammenarbeit mit projektraum36
• Post Market Surveillance, Clinical Evaluation

Chemgineering ist Ihr Partner für Compliance Beratung und Anlagenbau im GxP-regulierten Umfeld. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sind wir routiniert in den Life Sciences und trotzdem frei genug für frische Ideen. Wir sind GxP-Experten und sorgen dafür, dass nicht nur die Produktivität stimmt, sondern dass Sie auch der Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen können. Chemgineering begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage und koordiniert alle Gewerke, die Sie brauchen, um Ihr Projekt von A bis Z zu realisieren.