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Der grüne Schatz – Cannabis als Medizin

Dr. Heike Rohweder-Rückert

Seit der Änderung des deutschen Betäubungsmittelgesetzes am 10. März 2017 dürfen Ärzte im Rahmen ihrer Therapiefreiheit im Einzelfall medizinisches Cannabis verordnen. Cannabis ist der wissenschaftliche Name der Gattung Hanf. Er wird umgangssprachlich auch für dessen Pflanzenteile und Produkte benutzt, insbesondere für Marihuana, die Blüten der weiblichen Pflanze, und Haschisch, das Harz.

Cannabis kann in Deutschland in verschiedenen Formen verordnet werden1:

  • Getrocknete Cannabisblüten «Marihuana»
  • isolierter Hauptwirkstoff Tetrahydrocannabinol (THC) «Dronabinol» zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln (Tropfen, Kapseln);
  • standardisierte Cannabisextrakte als Rezepturarzneimittel;
  • Fertigarzneimittel, z.B. Canemes 1mg Kapseln enthalten den Wirkstoff Nabilon, ein vollsynthetisches THC-Analogon.

Bereits im Jahr 2018 belieferten in Deutschland die Apotheken allein zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung rund 95.000 Rezepte2 über etwa 145.000 Abgabeeinheiten cannabishaltiger Zubereitungen, inklusive unverarbeiteten Cannabis-Blüten.

Während in Österreich die Medikamente Dronabinol in verschiedenen Zubereitungen aus der Apotheke (Kapseln, Tropfen, alkoholische-Lösungen), Nabiximols (THC und CBD) und Nabilon (ein dem THC verwandter, rein chemischer Wirkstoff) zugelassen sind, ist der Vertrieb von Cannabisblüten, die mehr als 0,3 % THC-Anteil enthalten, nicht erlaubt. Das Suchtmittelgesetz erklärt damit auch die Verschreibung von sogenanntem medizinischem Cannabis für verboten.3

In der Schweiz ist Cannabis als verbotenes Betäubungsmittel eingestuft. Doch ist die Verschreibung zu medizinischen Zwecken von nicht zugelassenen Arzneimitteln auf Cannabisbasis unter gewissen Umständen erlaubt. Ein Cannabisarzneimittel ist ein Betäubungsmittel auf Cannabisbasis mit einem standardisierten Wirkstoffgehalt, das heilmittelrechtlichen Sicherheits- und Qualitätskriterien entsprechen muss. In der Schweiz kann ein Arzt oder eine Ärztin cannabishaltige Arzneimittel verschreiben (z.B. sogenannte «Magistralrezepturen», also Heilmittel, welche auf ärztliches Rezept hin durch eine Apotheke hergestellt werden).4

Erwähnt werden soll hier nur zur Information die nicht-medizinische Anwendung von Cannabis, denn neben den als Arzneimittel verordneten Cannabis-Präparaten gibt es legale Anwendungen von CBD-haltigen Produkten wie beispielsweise Kosmetika, Tees, Aromaöle, Rauchwaren oder Nahrungsergänzungsmittel. Auch bezüglich der nicht-medikamentösen Cannabis Anwendung sind die Regelungen von Land zu Land unterschiedlich. Dies eröffnet neben der ärztlichen Verschreibung viele Möglichkeiten, dem Verbraucher CBD in unterschiedlichster Form anbieten zu können. Es ist gerade hierfür mit einer erhöhten Nachfrage an Cannabispflanzen als benötigtes Ausgangsmaterial zu rechnen.

Um den steigenden Bedarf an Cannabisblüten für die medizinische Anwendung zu decken, wurde in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), innerhalb der Bundesopiumstelle, eine staatliche Stelle, die Cannabisagentur, eingerichtet.

Zuständigkeiten der Cannabisagentur

Die Cannabisagentur vergibt Anbaurechte, für sogenannte Lose, und überwacht den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland.

Um einen solchen öffentlichen Auftrag zu erhalten, muss der Bieter, also die Firma, die Cannabis anbauen möchte, ein Angebot abgeben. Mit den Angebotsunterlagen sind rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben einzureichen.

Im April 2019 wurden erstmals Zuschläge für den Anbau und die Ernte von insgesamt 7200 kg medizinischem Cannabis für vier Jahre erteilt.

Angebaut und geerntet wird nun in den Betrieben, die ein solches Anbaurecht erhalten haben.

Hierfür schließen die Cannabisagentur und der Anbauer einen Vertrag zu kommerziellen Regelungen sowie zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten, dessen Inhalte dem der Herstellung von Arzneimittel Bulkware- und Endprodukt nahekommt. Im Vertrag wird an verschiedenen Stellen auf den EU GMP Leitfaden Teil I verwiesen. Dies verdeutlicht, dass es hierbei über die Herstellung eines pflanzlichen Ausgangsmaterials hinausgeht. Denn die Leistungsbeschreibung der Cannabisagentur verlangt das Abfüllen und Verpacken der weiterverarbeiteten Cannabisblüten als Bulkware in Gebinde.

Somit wären die zur Belieferung von Großhändlern, Apotheken und Herstellern von Extrakten bestimmten Blüten wie ein Bulkarzneimittel zu betrachten. Schließlich haben sie nach der Ernte weitere Prozesse wie Trocknung, ggf. eine Behandlung zur Keimreduzierung und Verpackung durchlaufen, befinden sich aber noch nicht in der Endverpackung.

Den Verkauf des Cannabis übernimmt dann wiederum die Cannabisagentur selbst.

Wie bei anderen Arzneipflanzen auch, sind bei Anbau, Ernte und Kontrollen alle Anforderungen der Monographie, hier "Cannabis flos", des Deutschen Arzneibuches (DAB) und der Monographie "Pflanzliche Drogen" des Europäischen Arzneibuchs zu erfüllen. Sämtliche Leitlinien zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel müssen eingehalten werden.

Cannabis in standardisierter Qualität sicherstellen

Der gesamte Prozess vom Anbau bis zur Verpackung und Weitergabe der Cannabisblüten muss unter einem Qualitätsmanagementsystem durchgeführt werden.

Während gewöhnlich pflanzliche Drogen zur Herstellung von Arzneimitteln wild in der Natur wachsen und gesammelt werden oder aus dem Anbau im freien Feld stammen, ist es für Cannabis-Pflanzen die zur medizinischen Verwendung oder Verarbeitung eingesetzt werden, in Deutschland vorgeschrieben, diese in geschlossenen Räumen zu kultivieren.

Durch kontrollierte Wachstumsbedingungen lassen sich Qualitätsschwankungen vermeiden, die das Wachstum im Freien naturbedingt mit sich zieht.

Mittels künstlicher Beleuchtung wird die Menge an Licht, deren Qualität und die Beleuchtungsdauer gesteuert. Damit setzt man die Cannabispflanzen einer geregelten Photoperiode aus.

Weitere Umweltfaktoren, mit denen man das Pflanzenwachstum standardisieren kann, sind die CO2-Konzentration der Luft, Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie das Wasser- und Nährstoffangebot.

Darüber hinaus fallen die medizinisch einzusetzenden Cannabisblüten unter das Betäubungsmittelgesetz. Schon allein dies ist ein Grund für höchste Sicherheitsanforderungen an die Gebäude, in denen die Pflanzen aufgezogen werden. Dies umfasst u.a. die Aufschaltung einer Einbruchmeldeanlage, die direkt mit der Polizei verbunden ist.

Die DAB Monographie Cannabisblüten beschreibt drei Produktgruppen unterschiedlicher Zusammensetzung der Inhaltsstoffe THC und Cannabidiol (CBD). Sehr viel detaillierter verlangt die Cannabisagentur, welchen Gehalt das zu liefernde Cannabis – je nach Los – haben muss. 

Typ

THC Gehalt %

CBD Gehalt %

Typ 1

18 - 22%

< 1%

Typ 2

12 - 16%,

< 1%

Typ 3

5 - 9%,

5 - 9%

Die Cannabisblüten müssen die Anforderungen an Pestizidrückstände sowie Grenzwerte für Schwermetalle, Aflatoxingehalt und mikrobielle Verunreinigungen erfüllen.

Der Betrieb, der den Auftrag zum Cannabisanbau erhalten hat, muss die Cannabisblüten nach der Ernte analysieren, d.h. entweder im eigenen Labor oder im Lohnauftrag testen lassen, und ein Analysenzertifikat ausstellen. Auch für die Chargenfreigabe nach Annex 16 des EU-GMP Leitfadens ist der Anbaubetrieb verantwortlich.

Nicht zuletzt macht die Cannabisagentur Vorgaben für die Verpackung und Kennzeichnung der Cannabisblüten.

Eine Stabilitätsprüfung an den geernteten Pflanzen ist verpflichtend.

Weitere gesetzliche Bestimmungen, die beim Anbau und der Ernte von medizinischem Cannabis zu befolgen sind:

  • GACP (Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin)
  • GMP
  • Annex 7: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
  • betäubungsmittelrechtliche Vorschriften bei der Lagerung, «Sicherungsrichtlinie»

Gesetzlich erforderliche Genehmigungen für Betriebe, die Cannabis anbauen und / oder weiterverarbeiten

  • Erlaubnis gemäß § 3 BtMG 
  • Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG

Wir unterstützen Sie bei der Etablierung dieser hochanspruchsvollen Bedingungen oder bei der Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben. Jetzt Kontakt aufnehmen!

Dr. Heike Rohweder-Rückert

Consultant

Dr. Heike Rohweder-Rückert


Literatur:

Vergabeverfahren zu Anbau, Weiterverarbeitung, Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis für medizinische Zwecke, Leistungsbeschreibung, Stand: 18.07.2018

VERTRAG ÜBER DEN ANBAU, DIE WEITERVERARBEITUNG, LAGERUNG, VERPACKUNG UND LIEFERUNG VON CANNABIS FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE, Stand: 27.08.2018

ABDA, 2 Jahre ‚Cannabis-Gesetz‘ – deutlich mehr Verordnungen, Berlin, 04. März 2019

ABDA Faktenblatt: Rezepturarzneimittel mit Cannabis, 04.07.2019

www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2018/daz-21-2018/high-tech-anbau-von-cannabis

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