Mit welchen Folgen die Hersteller nun kämpfen – und wie strukturierte und sichere Lösungen beim Umstieg helfen können
Mit welchen Folgen die Hersteller nun kämpfen – und wie strukturierte und sichere Lösungen beim Umstieg helfen können
Mai 2020: Ein Damoklesschwert für Medizinproduktehersteller, vor allem für die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Denn die Übergangsfrist für die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) endet zum 25. Mai 2020, sprich heute ist bereits mehr als ein Drittel der sowieso schon knapp bemessenen Zeit verstrichen, und die Neuzulassung dieser Produkte gemäß bisher gültiger Richtlinie 93/42/EWG wird dann nicht mehr möglich sein. Spätestens jetzt sollte man also handeln.
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ein neuer, EU-weiter Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Im Gegensatz zur bisher gültigen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG handelt es sich bei der MDR nicht um eine Richtlinie, sondern um eine europäische Verordnung. Diese muss nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden, um rechtskräftig wirksam zu sein, sondern ist seit ihrer Veröffentlichung im Mai 2017 rechtsgültig für jeden Mitgliedsstaat der EU und muss innerhalb der angegebenen Frist von drei Jahren angewendet werden.
Bis zum Ende der Übergangsfrist am 25. Mai 2020 müssen die Anforderungen der MDR umgesetzt werden. Bis dahin ist das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach altem wie nach neuem Recht möglich. Werden die neuen Anforderungen jedoch nicht erfüllt, können die Behörden nach Ablauf der Frist das Inverkehrbringen untersagen.
Was ändert sich bei der Konformitätsbewertung?
Vor MDR: Um wiederverwendbare chirurgische Instrumente in Verkehr bringen zu dürfen, war eine herstellerseitig ausgestellte EU-Konformitätserklärung bisher ausreichend.
Mit MDR: Die Technische Dokumentation des Produkts als auch das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers müssen von einer Benannten Stelle bewertet werden. Erst wenn diese Bewertung erfolgreich durchgeführt wurde erhält das Produkt ein EG-Zertifikat und darf in Verkehr gebracht werden.
Was ändert sich hinsichtlich der technischen Dokumentation?
Vor MDR: Technische Dokumentation gemäß 93/42/EWG
Mit MRD: Umfang der Technischen Dokumentation wird erweitert, insbesondere in Bezug auf folgende Punkte:
Die Frage lautet nun: Wenn sich Konformitätsbewertung und technische Dokumentation ändern, was sind dann die wichtigsten Schritte, um nicht den Anschluss zu verlieren? Wo Sie jetzt wie proaktiv handeln müssen, lesen Sie hier.
Aktualisieren Sie Ihre technische Dokumentation
Etablieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Diese Norm ist zwar noch nicht mit der MDR harmonisiert, umfasst die Anforderungen jedoch weitgehend.
Damit 2020 kein Knall droht: Handeln Sie jetzt. Verschieben Sie nichts. Nehmen Sie die Hürden Schritt für Schritt, mit strategischem Weitblick und sicheren Prozessen. Und blicken Sie dann entspannt und ruhig in die Zukunft. Ganz einfach.
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