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„For Cause“-Audit

Natalie Thurner

Dieser Artikel erschien in der Pharmind 82, Nr. 3, (2020)

Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und beheben. In solchen Fällen kann ein sog. „For Cause“-Audit angezeigt sein, d. h. eine strukturierte Ursachenanalyse, welche bei den beteiligten Firmen der Lieferkette durchgeführt wird. Diese detaillierten und zielgerichteten Untersuchungen binden enorme Ressourcen bei der Qualitätssicherung. So können zusätzliche Ressourcen nötig werden und gerade „For Cause“-Audits sind Arbeitspakete, die kurzfristig mit externen Ressourcen bewältigt werden. Denn es gilt, den gesamten Produktprozess zu untersuchen – vom Rohstoff bis zur Verpackung. Das kann auch  bedeuten, sämtliche Lieferanten genau unter die Lupe zu nehmen und dort ggf. Audits durchzuführen. Ein Aufwand, der mit Vorbereitung, Reisen und Nachbereitung viel Zeit in Anspruch nimmt. Doch genau Zeit ist bei einem „Out of stock“-Problem die mit Abstand kostbarste Ressource. Jeder Tag, an dem das Produkt auf dem Markt nicht mehr verfügbar ist, kostet das Unternehmen Geld und Kundschaft.

https://www.ecv.de/pharmind.php

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Natalie Thurner

Senior Consultant

Natalie Thurner

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