Die hohe Flexibilität und Leistungsfähigkeit von MS Excel ermöglichen die Verwendung für zahlreiche Aufgaben. In der Praxis wird dies gern von einem großen Personenkreis unterschiedlichen Kenntnisstands genutzt. Das Programm MS Excel ist die Applikationsumgebung für Excel Speadsheets und sollte als GAMP-Kategorie 1 (Infrastruktur-Software) betrachtet werden. Die gute Nachricht ist an dieser Stelle: Eine Validierung des Programms MS Excel in Ihrem Unternehmen ist nicht erforderlich, es ist Bestandteil der qualifizierten Infrastruktur in Ihrem Hause.
Excel Spreadsheets (kurz: ESS) hingegen werden gemäss GAMP® 5 den Endanwender-Applikationen zugerechnet. Werden GxP-relevante Daten in ESS verarbeitet, liegt ohne angemessene Validierung typischerweise ein nicht tragbares GxP-Risiko vor.
Die GAMP-Kategorie eines ESS ergibt sich primär in Abhängigkeit von der Komplexität, ohne dass GAMP hier verbindliche Vorgaben macht. Ein einfaches ESS, welches über systemspezifische Funktionen taschenrechnerähnliche Berechnungen durchführt, kann der Kategorie 3 (Standard-Software) zugerechnet werden.
Die Grenzen sind fließend: Viele Excel Speadsheets übernehmen multifunktionelle Aufgaben und sind, sofern sie ohne VBA-Makros entwickelt wurden, der Kategorie 4 (konfiguriertes Produkt) zuzurechnen. Werden VBA-Makros eingesetzt, ist in den meisten Fällen Kategorie 5 (kundenspezifische Applikation) die angemessene Einstufung. Excel Speadsheets, welche lediglich zur tabellarischen Aufarbeitung ohne Berechnungen verwendet werden, dürfen als Dokumente betrachtet werden, sofern sie sich den für Dokumente im GxP-Bereich geltenden Regeln unterwerfen.