Qualifizierung / Validierung
Risikoanalysen
Damit alles funktioniert wie es soll. Spätestens mit Etablierung des „Risk Based Approach“ der FDA sind GMP-Risikoanalysen der Schlüssel für erfolgreiche behördliche Inspektionen. Mittels systematischer Analyse können die Risikopunkte in Prozessen und Herstellanlagen ermittelt, bewertet und durch Festlegung geeigneter Massnahmen reduziert werden.
Damit alles funktioniert wie es soll. Spätestens mit Etablierung des „Risk Based Approach“ der FDA sind GMP-Risikoanalysen der Schlüssel für erfolgreiche behördliche Inspektionen. Mittels systematischer Analyse können die Risikopunkte in Prozessen und Herstellanlagen ermittelt, bewertet und durch Festlegung geeigneter Massnahmen reduziert werden.
Reinigungsvalidierung
Sensible Systeme lupenrein testen
Eine grundsätzliche GMP-Anforderung ist, die Reinigungsprozesse qualitätsrelevanter Ausrüstungen und Anlagen einer Validierung zu unterziehen. Dies verlangen sowohl nationale als auch internationale Behörden. Wo in der Vergangenheit stets der Betreiber Hand anlegen musste, sind mittlerweile kompetente Dienstleister zur Stelle.
Sensible Systeme lupenrein testen
Eine grundsätzliche GMP-Anforderung ist, die Reinigungsprozesse qualitätsrelevanter Ausrüstungen und Anlagen einer Validierung zu unterziehen. Dies verlangen sowohl nationale als auch internationale Behörden. Wo in der Vergangenheit stets der Betreiber Hand anlegen musste, sind mittlerweile kompetente Dienstleister zur Stelle.