Qualifizierung und Validierung

Die GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, Kosmetika und Lebensmitteln ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung und die Vermarktung der Erzeugnisse. Die Qualitätssicherung spielt eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Um den strengen Richtlinien der Behörden zu entsprechen, z.B der Europäischen Union oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ist die Validierung der Herstellungsverfahren und die Qualifizierung von Ausrüstung, Gebäuden und Räumlichkeiten Voraussetzung.

Mit einem erfahrenen Team entwickelt Chemgineering kundenspezifische Massnahmen zum Erreichen eines Status, der die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt. Wir erstellen alle relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente sowie Standard Arbeitsanweisungen in Form von SOP Templates. Für revisionssichere Systeme und Prozesse, die Audits im ersten Anlauf standhalten.


V-Modell

Zur systematischen Qualifizierung zieht Chemgineering das V-Modell heran. Die GMP-kritischen Punkte der Benutzerforderungen, Systemspezifikationen und technischen Spezifikationen finden sich in den einzelnen Tests wieder.

Qualifizierungsplan: Systemspezifische Qualifizierungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Zeitplanung und zu erstellende Dokumente werden festgelegt.

Systemspezifikationen (FS, HDS, SDS, R&I- / EMSR Schema): Beschreibung der technischen Ausrüstung als Basis für Entwickelung, Bau und Installation. FAT-/ SAT- Test: Technische Abnahme im Herstellbetrieb des Lieferanten/technische Abnahme nach Lieferung und Installation beim Betreiber/Nutzer.

Designqualifizierung (DQ): Dokumentierter Nachweis, dass qualitätsrelevante Anforderungen bei der Planung berücksichtigt wurden. Übereinstimmung von URS und Systemspezifikationen wird geprüft.

Installationsqualifizierung (IQ): Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme gemäss GMP-kritischen Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Mess-, Steuer- und Regelungstechnik, verbaute Materialien, Oberflächen sowie die qualitätsrelevanten Messstellen werden geprüft.

Funktionsqualifizierung (OQ): Dokumentierter Nachweis, dass die gemäss Systemspezifikationen definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb festgelegter Grenzwerte vollständig erfüllt ist. Qualifizierungsbericht: Mit der Genehmigung des OQ- Berichtes kann mit einer folgenden PQ oder einer Prozessvalidierung gestartet werden.

Leistungsqualifizierung (PQ): Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand erfüllen.

Unsere Leistungen im Bereich Qualifizierung und Validierung:

  • Individuelle Qualifizierungskonzepte
  • Risikoanalysen
  • Standard Arbeitsanweisungen
  • Anlagenqualifizierung
  • Qualifizierungs-Reviews
  • Re-Qualifizierungen
  • Qualifizierung im Rahmen von Ausserbetriebnahmen
  • Qualifizierung von Laborgeräten
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Sterilisationsvalidierung
  • Transportvalidierung

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