GxP-Blog

Auch in turbulenten Zeiten an Ihrer Seite. Der Chemgineering QA-Helpdesk

Die aktuelle Corona-Pandemie stellt produzierende Betriebe aus den hoch regulierten Industrien wie Pharma, Biotech, Feinchemie und Medizintechnik vor grosse Herausforderungen. Zu der allgemeinen Sorge um die Gesundheit der Mitarbeitenden kommen organisatorische Schwierigkeiten wie Engpässe aufgrund von ausgefallenem Personal bei gleichzeitig stark erhöhtem Bedarf an Arzneimitteln, Schutzbekleidung, Desinfektionsmitteln sowie deren Grundstoffen. Um diesen Bedarf auch weiterhin zuverlässig zu decken, muss die Produktion in diesen Bereichen auf ein Maximum hochgefahren werden, was zusätzlichen Personaleinsatz erfordert.

Obwohl aktuell viele Regularien gelockert wurden, um die Versorgung mit diesen dringend notwendigen Produkten nicht zu gefährden, müssen die Betriebe natürlich auch Ihre Compliance aufrechterhalten und basierend auf ihrem QM-System dokumentieren und nachweisen. Audits müssen durchgeführt und Validierungsdokumente angefertigt werden, dazu kommt das Tagesgeschäft, das nach wie vor effizient geführt werden muss.

Auch unsere Berater und Ingenieure arbeiten inzwischen fast alle aus dem Homeoffice, was aufgrund unserer IT-Infrastruktur problemlos möglich ist. Wir können Ihnen unsere Service deshalb auch weiterhin fast uneingeschränkt zur Verfügung stellen und Sie in diesen herausfordernden Zeiten mit unserem QA-Helpdesk unterstützen.

Mit einem erfahrenen und routinierten Team unterstützen wir Sie per WebEx, Telefon und Videokonferenz dabei Engpässe auszugleichen und weiterhin effizient und compliant zu produzieren. Durch Remotezugriff auf Dokumentationen und Managementsysteme können Audits auch ohne die physische Anwesenheit des Auditors durchgeführt werden. Telefon, Videokonferenzen und webbasierte Tools ermöglichen zudem eine hohe Flexibilität.

Wir unterstützen Sie Remote mit folgenden Leistungen:

  • Ausgleich personeller Engpässe
  • Bearbeiten von Abweichungen und CAPAs
  • Fernaudits (Remote & Videokonferenz)
  • Erstellen von SOPs
  • Erstellen von PQRs
  • Erstellen von Validierungsdokumenten (Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierung)
  • Erstellen von QM Dokumenten
  • Reviews aller Art (z.B. QA-Dokumente, Validierungsdokumente)
  • Beratung bei der Herstellung von Desinfektionsmittel (= Biozid)
  • Beratung bei der Herstellung von Mundschutz (= Medizinprodukt)
  • Risikoanalysen via Videokonferenz
Thorsten Ebbinghaus

Senior Consultant

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