Eine häufig gestellte Frage ist die des Umfangs und der Dauer der Inspektion. Da die Qualitätssicherung das wesentliche Kontrollorgan im Pharmazeutischen Qualitätssystem ist, sollte eine angemessene Inspektionsdauer gewählt werden, zumindest eine Dauer von einem halben bis einem Tag pro Jahr. Hierbei sind unterschiedliche Faktoren wie u. a. die Anzahl und der Umfang der Aufgaben der Qualitätssicherung in dem Unternehmen, die Größe des Unternehmens, die Größe der Qualitätssicherungseinheit, sowie Änderungen in der Organisation und in Prozessen zu berücksichtigen. Änderungen wie z.B. ein Wechsel des Dokumentensystems oder Neuerungen regulatorischer und rechtlicher Anforderungen können zu einem wichtigen Prüfpunkt werden.
Die Selbstinspektion der Qualitätssicherung darf sich nicht nur auf die Überprüfung der firmenintern festgelegten Vorgaben und Prozesse zur Umsetzung der GMP-Anforderungen beschränken. Diese stellen nur den aktuellen Status des Qualitätssystems dar. Ergänzend ist eine Prüfung des Prozesses für die Integration regulatorischer und rechtlicher Neuerungen in das pharmazeutische Qualitätssystem wichtig. Es wird erwartet, dass dieser Prozess so aufgesetzt ist, dass alle relevanten regulatorischen und rechtlichen Neuerungen frühzeitig identifiziert, gelistet und ihre Implementierung angemessen nachverfolgt werden.
Auch die Umsetzung und Ergebnisse der Selbstinspektion der übrigen Bereiche des Qualitätssystems durch die Qualitätssicherung sollten hinterfragt werden. Damit ist auch das Thema Selbstinspektion insgesamt auf den Prüfstand zu stellen.
Dies fängt bei der Verwendung von Checklisten an und endet in der Art und Weise, wie Inspektionsergebnisse und abgeleitete Maßnahmen dokumentiert und nachverfolgt werden.
Checklisten eignen sich gut, um bei einer zumeist großen Menge zu prüfender Punkte keine wichtigen zu vergessen. Zudem können Checklisten dem Auditor helfen, im Vorfeld relevante Prüfpunkte und Schwerpunkte festzulegen und anhand der Checklisten zu verfolgen. Eines sollte jedoch vermieden werden: Checklisten mit ausgesuchten Punkten, bei denen der Auditor vor Prüfung schon weiß, dass diese erfüllt sind.
Nicht selten werden getrennte Listen für Beobachtungen aus externen und internen Inspektionen geführt. Hintergrund ist, dass man intern offener über Abweichungen und Qualitätsprobleme sprechen kann und will, als mit den aufsichtführenden Behörden. Zudem vermeidet man es, die „internen Beobachtungen“ den Behörden offenzulegen. Diese getrennte Behandlung von Abweichungen hat aber zumeist zur Folge, dass Maßnahmen, die aus internen Inspektionen resultieren, mit einer geringeren Stringenz und Dringlichkeit nachverfolgt werden, als Maßnahmen, die aus Kundeninspektionen oder behördlichen Inspektionen resultieren. Hinsichtlich der Stringenz oder Dringlichkeit zur Umsetzung der Maßnahmen ist die Kritikalität der Beobachtungen somit nicht mehr der entscheidende Faktor. Dies gilt es auch bei einer getrennten Behandlung zu vermeiden.
Neben den in Checklisten aufgeführten Punkten sollten auch die Funktion und die Leistung der Qualitätssicherungsabteilung angemessene Berücksichtigung finden. Hierzu gehören Themen wie überfällige Abweichungen (engl.: overdue deviations), offene wesentliche Qualitätssicherungsprobleme und Dokumentationsmängel.
Die Verantwortung für die Bearbeitung der Beobachtungen/Mängel sollte beim Abteilungsleiter des auditierten Bereichs liegen, d.h. im Fall der Selbstinspektion der Qualitätssicherung also beim Leiter Qualitätssicherung. Die Beantwortung muss Themen wie Korrekturmaßnahmen, Auswirkungsanalyse, Ursachenanalyse, Präventivmaßnahmen, Effektivitätsüberprüfung und zeitliche Ziele berücksichtigen.
Der Auditor ist verantwortlich für Genehmigung oder Aufforderung zur Nachbesserung. Hierbei kann es hilfreich sein, bereits innerhalb der Selbstinspektion gemeinsam geeignete Maßnahmen zu identifizieren und festzulegen.
Und einen wichtigen Prüfpunkt sollte man nie außer Acht lassen: Die nachfolgende Inspektion muss immer die Abarbeitung der Mängel aus der vorhergehenden Inspektion berücksichtigen.