GxP-Blog

Vom Konzept zur Realisierung.

2012 erhielt Chemgineering durch die Riemser Pharma GmbH den Auftrag zur Erarbeitung einer Konzeptstudie mit dem Ziel, Szenarien für verschiedene Standorte des Unternehmens im Hinblick auf die Implementierung neuer bzw. zu verlagernder Produkte unter Gewährleistung der Guten Herstellungspraxis (cGMP) zu erarbeiten und zu bewerten.

Beim Projekt handelte es sich um die Herstellung fester Arzneiformen. Wesentliche zu untersuchende Aspekte waren:
· GMP-Anforderungen (EU und ANVISA)
· Material- und Personalflüsse
· Aufrüstung von Böden, Wänden und Decken gemäss GMP-Vorgaben
· Identifizierung notwendiger Ertüchtigungsmassnahmen für GMP-relevante Bereiche (Reinraum, Medien, Klima/Lüftung mit Druckkaskaden)
· Untersuchung notwendiger Erweiterungen für Medienversorgung (Vergleich Bedarf zu Erzeugung)
· Platzbedarf für Umkleiden, Sozialräume, Labore etc.
· Kostenanalyse

Auf Basis der Ergebnisse der Konzeptstudie wurde durch Riemser der Ausbau des Produktionsstandortes in Schiffweiler beschlossen. Im Rahmen eines Realisierungsprojektes sollten die Produktionsräume modernisiert und erweitert werden, so dass auch in Zukunft die wachsenden internationalen GMP-Anforderungen erfüllt werden können. Ebenso war eine Erweiterung des Produktionsumfangs um zusätzliche Produkte geplant.

Zur Umsetzung des Vorhabens beabsichtigte Riemser, einen Generalübernehmer zu beauftragen. Da nach der Konzeptstudie noch nicht hinreichend detaillierte Planungsgrundlagen vorlagen, wurde gemeinsam mit Chemgineering ein mögliches Abwicklungsmodell entwickelt. Dieses Modell sah vor, dass zunächst eine weitere Planungsphase initiiert werden sollte, in der die wesentlichen Projektgrundlagen fixiert und definiert werden. In dieser Phase sollten die Voraussetzungen geschaffen werden, die für alle Beteiligten ein Höchstmass an Klarheit in Bezug auf die umzusetzenden Massnahmen bieten sollten. Nach dieser Planungsphase sollte dann die Realisierung des Vorhabens im Rahmen eines Generalübernehmermandates erfolgen.

Dieses Modell wurde in der Folge auch so umgesetzt. Chemgineering erhielt zu Beginn des Jahres 2013 den Auftrag für das Basic Engineering. In dieser Phase wurden die planerischen Grundlagen erarbeitet. Die umzusetzenden Massnahmen wurden ausgeplant, spezifiziert und letztlich fixiert. Mit dem Basic Engineering wurde eine gemeinsame Grundlage für die Realisierung geschaffen. Auf Basis dieser Grundlage wurde aufseiten Riemser der finale Investitionsentscheid getroffen.

Chemgineering wurde Mitte 2013 als Generalübernehmer mit der Umsetzung des Vorhabens beauftragt. Der Projektumfang war wie folgt festgelegt:
· Demontage bestehender Produktionsbereiche
· Neuerrichtung von GMP-konformen Räumlichkeiten inklusive der zugehörigen raumlufttechnischen Versorgung (ca. 1000 m² mit 30 Räumen)
· Implementierung von neuen Funktionsbereichen für neue Produkte
· Beschaffung von neuen Produktionsausrüstungen
· Installation von raumlufttechnischen Anlagen für bestehende Produktions-, Labor- und Lagerbereiche
· Ertüchtigung von Medienversorgungssystemen

Mit dem Investitionsentscheid und der Beauftragung an Chemgineering begann nun auch ein Wettlauf mit der Zeit. Bereits zu Beginn des Jahres 2014 sollte es möglich sein, Stabilitätschargen unter GMP-Bedingungen für ein definiertes Produkt herzustellen. Um dieses Ziel erreichen zu können, war es notwendig, die Realisierung in einzelne Ausbauphasen zu gliedern. Vorrang hatte dabei die Errichtung der für die Produktion des betreffenden Produktes notwendigen Bereiche und Produktionsanlagen. Eine weitere wesentliche Randbedingung für das Projekt ergab sich aus der Tatsache, dass es sich um einen Umbau im Bestand handelte. Dies bedeutete, dass für den Umbau ein Zeitfenster für einen Produktionsstillstand gefunden werden musste. Wie in solchen Fällen üblich, bestand seitens des Betreibers der Wunsch, diesen Stillstand so kurz wie möglich zu halten. Festgelegt wurde letztlich ein Zeitraum von ca. 2,5 Monaten, in dem die wesentlichen Installationen zu erfolgen hatten.

Damit ergab sich für Chemgineering eine anspruchsvolle Aufgabenstellung:
· Erarbeitung der Bestellspezifikationen für die ausführenden Gewerke (Prozesstechnik, Klima/Lüftung, Medienversorgung, Reinraumausbau, Elektro)
· Entwicklung eines Phasenkonzeptes für den Umbau
· Beschaffung aller Ausrüstungen und ausführenden Gewerke
· Koordination der Installationen und Inbetriebnahmen
· Unterstützung von Riemser bei der Qualifizierung

Neben der Ertüchtigung bzw. im Ausbau der Produktionsbereiche waren auch die zu beschaffenden Produktionsausrüstungen entscheidend. Dabei war zu berücksichtigen, dass die Ausrüstungen zum Teil neu und teilweise gebraucht zu beschaffen waren. Diese Festlegung wurde bereits im Rahmen des Basic Engineerings getroffen. Für das Projekt waren die folgenden Hauptausrüstungen zu beschaffen:
· Kapselentstauber
· Siebmaschine
· Blistermaschine
· Etikettierer
· Folienwickler
· Bandwaage
· Absaugeinrichtungen
· Reinstmedienverteilung

Dabei ist erwähnenswert, dass auch die Anschaffung des gebrauchten Equipments erfolgreich war und dieses problemlos in den Produktionsprozess integriert werden konnte. Das weitere für die Produktion erforderliche Equipment wurde aus dem Bestand umpositioniert bzw. von anderen Produktionsstandorten von Riemser an den Standort nach Schiffweiler verlagert.

Die Abwicklung des Projektes erfolgte in enger und sehr kooperativer Partnerschaft mit den Riemser-Projektverantwortlichen. Notwendige Abstimmungen wurden zeitnah vorgenommen und Entscheidungen konnten somit schnell getroffen werden. Damit war eine gute Voraussetzung gegeben, den anspruchsvollen Terminplan einzuhalten. Letztlich konnten die gesetzten Projektziele erreicht werden. Die Produktion der Stabilitätschargen konnte zu Beginn des Jahres 2014 nach nur 2,5 Monaten Umbauzeit termingerecht gestartet werden. Im Hinblick auf die angekündigte behördliche Inspektion war das ein entscheidender Meilenstein für das Projekt. Die anderen Produktionsbereiche konnten nach einem weiteren Monat Umbauzeit ebenfalls termingerecht in Betrieb genommen werden.

Ein Pharmaprojekt ist jedoch erst dann erfolgreich, wenn auch die behördliche Inspektion erfolgreich verlaufen ist. Auch diese Hürde konnte genommen werden. Ca. drei Monate nach der Produktionsaufnahme erteilte die zuständige Landesbehörde die Herstellerlaubnis.