Chemgineering wird beauftragt, einenTransportverifizierungsmasterplan (TVMP) für den Transport eines kälteempfindlichen pharmazeutischen Produktes zu entwickeln. Das Projekt umfasst den Transport von Zwischen- und Endprodukten sowie dazugehörige Dokumente wie Lastenheft, GMP-Risikoanalyse, Protokolle und Berichte.
Für die weltweite Einführung eines neuen pharmazeutischen Produkts hat Chemgineering den wichtigen Part der Entwicklung eines Masterplans für die Transportverifizierung inklusive der URS und GMP-Risikoanalyse übernommen. Des Weiteren wurden die Protokolle zur Durchführung und die dazugehörigen Berichte nach der Durchführung der einzelnen Transportschritte erstellt. Das Projekt hatte zum Ziel, in Zusammenarbeit mit einer Reihe von Partnern und Auftragnehmern so schnell als möglich ein neues pharmazeutisches Produkt sicher über die verschiedenen Beteiligten in der Lieferkette zum Patienten zu bringen.
Der Transportverifizierungsmasterplan (TVMP) beschreibt, wie der Verifizierungsprozess, die Strategie, die Aktivitäten und die Dokumentation im Rahmen des Projekts geplant sind und umgesetzt werden müssen. Der TVMP regelt alle Benutzeranforderungsspezifikationen (URS = „User requirement specification“, Lastenheft), alle Verpackungsmaterialien und Produkte, die während der Durchführung der Verifizierung verwendet werden und alle Tests, die während der Verifizierung durchgeführt werden müssen. Eine GMP-Risikoanalyse (GMP-RA) wurde erstellt und wird in jedem Transport Verifizierungs-Protokoll (TVP) berücksichtigt.
Im Lastenheft wird jeder Punkt mit einer eindeutigen Nummer, einer Beschreibung der Nutzeranforderung und einer Kritikalität gekennzeichnet, die anschließend kategorisiert wird. Für die Erstellung der GMP-RA wird ein modifiziertes FMEA-Format verwendet. Dabei werden mögliche Fehler und Risiken hinsichtlich ihrer Schwere (S), Eintrittswahrscheinlichkeit (A) und Entdeckung (D) bewertet. Mit Hilfe der URS und der GMP-RA werden die Protokolle mit den zu bearbeitenden Punkten erstellt.
Der TVMP gilt für jeden Transportweg außerhalb der Werkstore, der für die Herstellung des Wirkstoffs von den ersten Produktionsschritten bis zur Endauslieferung notwendig ist. Er beginnt mit dem beladenen Fahrzeug und endet mit dem Eintreffen am Bestimmungsort / Empfänger.
Transportwege
Die Transportwege müssen im TVMP eindeutig festgelegt werden, um einen reibungslosen Ablauf der Verifizierung zu gewährleisten. Dazu gehören:
Transporttemperaturen
Die Herausforderung der Transporte dieses Projektes stellen die sehr niedrigen einzuhaltenden Temperaturen dar. Alle Transporte werden daher mit Datenloggern überwacht, so dass mögliche Temperaturschwankungen während der Transporte immer erkannt werden.
Abweichungen
Wenn Fehler auftreten, wird eine Abweichung gemäß Kunden-SOP erstellt und dementsprechend abgearbeitet.
Mit dem vorgestellten Vorgehen war es möglich, in kürzester Zeit die Transportwege GMP-konform zu verifizieren und die für die Behörden notwendigen Unterlagen einzureichen, um damit das Arzneimittel sicher, qualifiziert und effizient auf dem Markt zu verteilen.
Transportverifizierungsprotokolle (TVP)
Für alle durchzuführenden Transportwege werden Transportverifizierungsprotokolle erstellt.
Durchführung des Transportes
Die Datenlogger werden an den vorgegebenen Stellen (gemäß Verpackungsspezifikation) an die Ware angebracht, der Transport durchgeführt und die Datenlogger nach dem Transport ausgewertet.
Transportverifizierungsberichte (TVB)
Die Berichte beschreiben alle Aktivitäten und Beobachtungen während der Durchführung der Transportverifizierung gemäß dem TVMP und dem TVP. Die Prüfergebnisse des Transportprozesses werden hinsichtlich der Transportgefahren wie Temperatur und mechanische Belastung (z. B. Vibration, Schock, Temperatur) und deren mögliche Auswirkungen auf die physische Unversehrtheit der Produktverpackung (z. B. Beschädigung der Kartons) zusammengefasst und beurteilt. Es wird gezeigt, dass alle identifizierten Risiken der Risikobewertung und die notwendigen Maßnahmen während der Transportverifizierung abgedeckt werden (Stichwort Traceability).
GMP-konforme Dokumentation
Alle benötigten Dokumente müssen vor Durchführung des Transportes erstellt, freigegeben sein und zur Verfügung stehen. Nach Durchführen des Transportes müssen alle Dokumente GMP-konform ausgewertet und bearbeitet werden.
Mit dem vorgestellten Vorgehen war es möglich, in kürzester Zeit die Transportwege GMP-konform zu verifizieren und die für die Behörden notwendigen Unterlagen einzureichen, um damit das Arzneimittel sicher, qualifiziert und effizient auf dem Markt zu verteilen.
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