Vorgaben für den Inhalt des GMP Management Reviews sind in der ICH Q10 Qualitätsrichtlinie enthalten, die in den Teil III des EU-GMP-Leitfadens übernommen wurde.
Die im Teil III Kapitel 3.2.4 aufgeführten Überwachungstätigkeiten beschreiben die erste von zwei Hauptaufgaben des Management Reviews und beziehen sich auf die Leistungsfähigkeit der Herstellungsprozesse und auf die Produktqualität.
Kapitel 4 behandelt die zweite Hauptaufgabe: Die kontinuierliche Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssystems. Kapitel 4.1 fordert, dass das Management über ein formales Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung des pharmazeutischen Qualitätssystems verfügen soll. Leistungsindikatoren sollen zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssystems festgelegt werden und Anwendung finden. Im Kapitel 4.2 werden interne und externe Faktoren mit Einfluss auf das Qualitätssystem für eine kontinuierliche Überwachung vorgeschlagen. Allen voran werden neu aufkommende Verordnungen, Richtlinien und Qualitätsaspekte genannt. Das Kapitel 4.3 beschreibt die potentiellen Ergebnisse des Management Reviews.
Die in der ICH Q10 beschriebenen Vorschläge für Überwachungsparameter bzw. Leistungsindikatoren können als Basis in eine firmeneigene SOP für den GMP Management Review übernommen werden. Die Praxis zeigt, dass oft nur ein kleiner Teil dieser Vorschläge in den firmeneigenen SOPs aufgenommen wird - wohl auch, um den Aufwand für den Management Review gering zu halten. Dies ist zugleich schade und gefährlich, da eine frühzeitige und regelmäßige Einbindung der obersten Firmenleitung in die Qualitätsprobleme und deren Ursachen das Patientenrisiko bezüglich der hergestellten Arzneimittel reduzieren kann und hierfür eingesetzt werden sollte.
Zusätzlich zu einer Festlegung der Inhalte und Leistungsindikatoren muss für eine praxistaugliche Version einer SOP zum Management Review beschrieben werden, wie Eskalationen und Entscheidungsfindungen stattfinden und wie die in dem Management Review Meeting diskutierten Maßnahmen festgelegt werden und zur Umsetzung gelangen. Hierbei muss sichergestellt werden, dass der Management Review seine Funktion als wichtiges Kontroll-Werkzeug erhält und nicht nur zu einer „passiven Mitteilung an die oberste Firmenleitung“ bzw. zu einem „wirkungslosen beschriebenen Blatt Papier“ wird. Konkret bedeutet dies wenn die Eignung und/oder Wirksamkeit des Qualitätssystems als nicht angemessen bewertet wird, geeignete Maßnahmen zur Korrektur beschlossen und umgesetzt werden müssen.
Würde beispielweise im Management Review festgestellt werden, dass auf Grund fehlender personeller Ressourcen die zeitgerechte Abarbeitung von Abweichungen nicht mehr möglich ist, sollte als Maßnahme eine zeitnahe Bereitstellung von Ressourcen durch Umverteilung oder zusätzliche Bereitstellung personeller Ressourcen erfolgen.
Ein weiteres und aktuelles Beispiel ist die im neuen Annex 1 geforderte Contamination Control Strategy (CCS). Im Fall einer aseptischen Herstellung müssen geeignete Leistungsindikatoren der CCS definiert sein, um eine angemessene Kontrolle über die mikrobiologische Belastung der Produkte zu gewährleisten. Die Leistungsindikatoren wiederum müssen in den Management Review aufgenommen werden, damit die oberste Firmenleitung regelmäßig über den Status der Kontaminationskontrolle und ggf. auftretende Probleme informiert ist.
Diese Beispiele zeigen, dass bei kritischen Qualitätsproblemen zeitnahe Mitteilungen an die oberste Leitung und gemeinsame Entscheidungen der obersten Leitung und des Senior Managements notwendig sind. Weiterhin ist der Management Review geeignet, um regulatorische Neuerungen anzupassen. Hierzu gehört ein Review im Hinblick auf zusätzlich benötigte Leistungsindikatoren, analog derjenigen, die für die Beurteilung der Effizienz der Contamination Control Strategy benötigt werden.
Viele Firmen veranstalten das Management Review Meeting einmal jährlich. Dies ist jedoch in der Regel ein viel zu langer Zeitraum, um auftretende Qualitätsprobleme kontinuierlich kontrollieren und steuern zu können. Es empfiehlt sich zumindest eine vierteljährliche Veranstaltung. Durch geeignete Vorbereitung, Strukturierung und thematische Festlegung der einzelnen Meetings lässt sich der Aufwand reduzieren.