Chemgineering utiliza el modelo V para la cualificación sistemática. Los puntos críticos GMP de los requisitos del usuario, las especificaciones del sistema y las especificaciones técnicas se reflejan en las pruebas individuales.
Plan de cualificación: Se definen las actividades de cualificación específicas del sistema, las responsabilidades, la programación de plazos y los documentos que deben crearse.
Especificaciones del sistema (FS, HDS, SDS, esquema R&I/EMSR): Descripción del equipo técnico como base para el desarrollo, la construcción y la instalación. Prueba FAT/SAT: Aceptación técnica en la planta de fabricación del proveedor/aceptación técnica después de la entrega e instalación en el operador/usuario.
Homologación del diseño (DQ): Prueba documentada de que se han tenido en cuenta las necesidades relevantes para la calidad durante la planificación. Se comprueba el cumplimiento de las especificaciones de URS y del sistema.
Homologación de las instalaciones (IQ): Prueba documentada de que el equipo y los sistemas han sido entregados e instalados de acuerdo con los requisitos críticos de GMP y las normas legales de seguridad. Se comprueban la técnica de medición, control y regulación, los materiales instalados, las superficies y los puntos de medición relevantes para la calidad.
Cualificación funcional (OQ): Prueba documentada de que la funcionalidad del sistema definida en las especificaciones del sistema se satisface completamente en toda el área de trabajo dentro de los límites definidos. Informe de homologación: Con la aprobación del informe OQ, se puede empezar con un PQ posterior o una validación de proceso.
Performance Qualification (PQ): Prueba documentada de que todos los componentes y sistemas relevantes de la planta cumplen con las especificaciones y requisitos especificados en las condiciones de operación.
Cualificación y validación
La fabricación de productos farmacéuticos y principios activos, cosméticos y alimentos que cumplan las normas GMP es un requisito previo para la autorización del mercado y la comercialización de los productos. El control de calidad desempeña un papel central, ya que las desviaciones en la calidad tienen un impacto directo en la salud de los consumidores. Para cumplir con las estrictas directrices de las autoridades, como la Unión Europea o la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, la validación de los procesos de fabricación y la homologación de los equipos, edificios e instalaciones es un requisito previo.
Con un equipo experimentado, Chemgineering desarrolla medidas personalizadas para lograr un estatus que cumpla con los requisitos regulatorios requeridos. Preparamos todos los documentos relevantes de certificación, validación y cumplimiento normativo, así como las instrucciones de trabajo estándar en forma de plantillas SOP. Para sistemas y procesos que cumplen con las normas de las auditorías y que las superan en el primer intento.
Modelo V
Nuestros servicios en el área de cualificación y validación:
- Conceptos de cualificación individuales
- Análisis de riesgos
- Instrucciones de trabajo estándar
- Cualificación de instalaciones
- Revisiones de cualificación
- Recalificaciones
- Cualificaciones en el marco de puestas fuera de servicio
- Cualificación de equipos de laboratorio
- Validación de procesos
- Validación de limpieza
- Validación de esterilización
- Validación de transportes
A otros temas de servicios de valor añadido
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