Biotechnologische Produktion

Seit Jahrzehnten sind die Produktionskapazitäten für biopharmazeutische Produkte, meist Antikörper, begrenzt. Daher werden weltweit Produktionskapazitäten ausgebaut. Zudem erfordern neue, patientenbasierte Therapien, wie Stammzell- oder CAR-T-Zell-Therapien, neue Produktionskapazitäten.

Ob mikrobielle grosstechische Herstellung von kleinen Molekülen in Bioreaktoren von 5 – 100 m3 oder Zellkultur-basierender Produktion in Single Use Technology, unsere interdisziplinären Teams unterstützen Sie bei der Planung Ihrer Produktionsanlage. Dazu können wir auf unser Know-how aus erfolgreich umgesetzten Projekten zurückgreifen.

Time-to-Market als kritisches Element

Die moderne Biotechnologie hat in den vergangenen Jahren besonders auf dem Gebiet der Prozessentwicklung eine ausgesprochene Dynamik bewiesen. Das zeigt sich in innovativen Produktionsprozessen ebenso wie in neuen Anwendungsgebieten. Optimierte Expressionssysteme, verbesserte Ernte- und Aufarbeitungsstrategien sowie der Trend zu hochautomatisierten, flexiblen und modularen Produktionseinheiten bestimmen den Markt.

Da die Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Wirkstoffe ein kosten- und zeitintensiver Prozess ist, spielt neben der Sicherheit und der hohen Qualität der Produktionsanlage das Kriterium »Time-to-Market« die wichtigste Rolle. Die voraussichtliche Zeitspanne bis zur Markteinführung beeinflusst die Planung und Ausführung biopharmazeutischer Anlagen erheblich.

Auch bei der Produktion von Feinchemikalien und Nahrungs- bzw. Nahrungsergänzungsmitteln zeigt die moderne Biotechnologie zunehmend ihre Auswirkungen.

Kostenkritische Wirkstoffproduktion

Biotechnologische Produktionsprozesse definieren sich hauptsächlich über das verwendete biologische System. Die Anlage muss die spezifischen Anforderungen erfüllen, die der jeweilige Zelltyp oder der Mikroorganismus an den Prozess stellt. Optimale Ausbeuten und eine kostengünstige Produktion sind nur dann zu erwarten, wenn das Reaktorsystem und die Kultivierungsparameter, die Zellernte und die Aufarbeitung speziell an den eingesetzten Zelltyp und das häufig teure und hochempfindliche Produkt angepasst sind. Neben der Kultivierung kommt dabei besonders der produktspezifischen Aufarbeitung eine besondere Rolle zu.

Unsere Fachplaner für Biotechnologie verfügen über das erforderliche Spezialwissen, um in der Diskussion mit unseren Kunden kritische Details des Verfahrens erkennen und bewerten zu können.

Die Basis für eine Technologieberatung durch Chemgineering ist immer eine Kombination aus verfahrenstechnischem und anlagenplanerischem Know-how mit den speziellen biotechnologischen Fachkompetenzen.

Aufschlussreiche Simulation

Die frühzeitige Abbildung der geplanten Anlage in einer Prozesssimulation ermöglicht das Erkennen von bottlenecks und vereinfacht die Auslegung der Behälter. Die Simulation stellt die Zellkultivierung mit anschliessender Zellernte und Aufarbeitung dar sowie die Funktionseinheiten Reinstmedien, CIP/SIP, Puffer- und Medienansatz bis hin zur Inaktivierung und Entsorgung. Störfall und Havarieszenarien lassen frühzeitig die kritischen Parameter erkennen. Beispielsweise kann der Ausfall des VE-Wassernetzes und dessen Einfluss auf den laufenden Prozess detailliert untersucht werden.

Moderne Wirkstoffproduktionsanlagen der biopharmazeutischen Industrie erzielen ihre Effizienz nicht zuletzt durch eine beachtliche Flexibilität. Dabei werden besonders modulare Mehrproduktanlagen den hohen Anforderungen dynamischer Produktionsstrategien gerecht. Die Komplexität und die wechselseitigen Abhängigkeiten von Belegungszeiten, Reinigungszyklen und Rezepturfahrweisen sind bei Mehrproduktanlagen ohne den Einsatz des Simulationstools nicht mehr optimal zu planen. Erst die wirklichkeitsgetreue Nachbildung des zu erwartenden Prozessgeschehens ermöglicht mit der richtigen Dimensionierung des Equipments und der Minimierung der Behälter eine optimale Anlagenplanung.

Umfassende Expertise

Chemgineering konnte in den vergangenen Jahren in vielen Projekten ihr Know-how in diesen wachstumsstarken Marktsegmenten unter Beweis stellen. Die Referenzen namhafter Kunden reichen dabei von der biotechnologischen Vitaminproduktion über die Aufreinigung von Blutplasmaprodukten bis zur Herstellung von bakteriellen Vakzinen. Die Grösse der geplanten Anlagen erstreckt sich von Pilotanlagen für F&E mit einer Grösse von wenigen Litern bis hin zu Produktionsanlagen mit einigen 10.000 Jahrestonnen.

Zur erfolgreichen Projektabwicklung ergänzen wir bioverfahrenstechnisches Expertenwissen mit der Kompetenz von Prozessingenieuren aus unterschiedlichen Disziplinen. Das jeweilige Projektteam, bestehend aus Bioverfahrenstechnikern und Pharmaingenieuren, löst gemeinsam die wiederkehrenden Fragestellungen innerhalb der Planung (bio-) pharmazeutischer Anlagen. Dem Team stehen Fachspezialisten der jeweiligen Disziplinen zur Seite, die die Fragen der Prozessautomation, der Architektur (Reinraumplanung, Zonierung) sowie zur Qualifizierung und Validierung der Anlagen und Prozesse kompetent beantworten.

Nur gut aufeinander abgestimmte Projektteams mit erfahrenen Projektleitern und qualifizierten Fachingenieuren beherrschen die ausserordentliche Komplexität der Entscheidungsfindungen, die von der Planung bis zur Ausführung biopharmazeutischer Anlagen erforderlich sind.

Erfolgreich abgeschlossene Studien: