Pharmazeutische Produktion

Fest, halbfest, flüssig, steril und nicht steril. Chemgineering plant und optimiert Ihren Prozess und setzt ihn technisch um. Von der Entwicklung bis zu Verpackung.

Feste Formen – Verbesserungspotentiale entdecken zahlt sich aus

Bei der Produktion von Arzneimitteln in fester Darreichungsform (Tabletten/ Filmtabletten, Dragees, Kapseln, Sachets etc.) bzw. in halbfester oder nichtsteriler flüssiger Form – die oft eher zur unteren Preisklasse zählen – sind die Margen gering. Viele Hersteller scheuen daher anstehende Investitionen. Durch diese Sicht der Dinge werden jedoch oftmals sinnvolle und notwendige Modernisierungsmassnahmen ausgesetzt, allenfalls wird allein das behördlich geforderte Minimum realisiert.

Im nationalen und internationalen Wettbewerb ist es jedoch überlebenswichtig, den entscheidenden Produktionsvorteil auf seiner Seite zu haben.

Optimierungen im pharmazeutischen Produktionsprozess setzen dabei nicht zwangsläufig hohe Investitionen voraus. Oftmals kann alleine mit organisatorischen Mitteln, wie z.B. einer Optimierung der Quarantänestrategie, die Effizienz und somit die Kapazität der Produktion gesteigert werden.

Weitere Potentiale zur Optimierung gibt es beispielsweise durch:

• Veränderung der Produktpalette und die dadurch erzielte bessere Auslastung der eigenen Ressourcen.
• Annahme von Lohnaufträgen oder die Auslagerung von „exotischen“ Produkten mit niedrigen Maschinennutzungsgraden und vergleichsweise höherem Reinigungsaufwand.
• Optimierung von Material- und Personenflüssen.
• Verkürzung von Chargen und Reinigungszeiten durch Aufrüsten bestehenden Equipments.
• Modernisierung Gebäudetechnischer Anlagen.
• Neuanschaffung von Prozessanlagen oder sogar der Neubau einer kompletten Produktion auf der grünen Wiese – auch diese können sich innerhalb kürzester Zeit amortisieren.

Sterile Formen – Massgeschneiderte Lösungen für die Pharma-Endfertigung

Zwar sind die Herstell- und Applikationskosten von sterilen flüssigen Formen gegenüber den festen Darreichungsformen, wie Tabletten oder Kapseln, deutlich höher, jedoch ist die Therapie bestimmter Krankheiten bis heute überhaupt erst mit Arzneimitteln möglich, die den Verdauungstrakt umgehen (parenterale Anwendung). Biotechnologisch hergestellte Produkte wie zum Beispiel Proteine, Hormone, Blutgerinnungsfaktoren und mRNA-Impfstoffe gewinnen in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an eine moderne Sterilherstellung.

Zentrales Augenmerk wird auf die Definition des Prozesses gelegt. Von der Einwaage über die Ansatzherstellung, Abfüllung bis hin zur Endverpackung wird jeder einzelne Prozessschritt mit seinen kritischen Prozessparametern analysiert. Überall da, wo das Produkt offen bearbeitet wird, ist mit besonderer Sorgfalt zu planen. Geeignete Materialien speziell für produktberührte und medienberührte Anlagenteile sind auszuwählen, um einen sicheren Herstellprozess zu gewährleisten.

Entscheidende Schritte zur Schaffung eines modernen sterilen Herstellungsprozess in der pharmazeutischen Produktion sind unter anderem:

• GMP-Risikoanalyse um kritische Prozessschritte herauszuarbeiten und Massnahmen sowie Prozessequipment abzuleiten.
• Containment Analyse um, gerade bei hochaktiven Substanzen, die erforderlichen Barrieren zu definieren und Produktschutz, Anlagenflexibilität, Zugänglichkeit und Personen- und Umweltschutz bestmöglich in Einklang zu bringen.

Aus diesem gesamtheitlichen Planungsprozess heraus wird ein massgeschneidertes Reinraum- und Layout Konzept erstellt, welches genau die Anforderungen einer modernen Sterilproduktion erfüllt.

Pharmaverpackungen – Kosteneffiziente Qualifizierung

Bei der Qualifizierung von Verpackungsanlagen bietet Chemgineering viel Erfahrung und Expertise. Hier soll sichergestellt werden, dass eine Anlage reproduzierbar arbeitet und dabei das Produkt in keinster Weise qualitativ beeinträchtigt wird. Wenn man dies als Basis für die Qualifizierung wählt, ist rasch zu erkennen, dass es bei Verpackungsanlagen im Vergleich zu anderen Herstellprozessen verhältnismässig wenige produktqualitätskritische Einzelparameter gibt (z.B. Kontroll- und Drucksysteme). Hier setzt nun Chemgineering an: Die dokumentierte Qualifizierung solcher Anlagen konzentriert sich dabei auf die direkt qualitätsbeeinflussenden (GMP-relevanten) Parameter.

Zusätzliche Anforderungen, welche keinen direkten Einfluss auf die Produktqualität haben (z.B. Sicherheit, betriebswirtschaftliche Anforderungen etc.), werden im Zuge von Good Engineering Practice GEP (Planungsqualität) getestet, unterliegen jedoch nicht einem so hohen Dokumentationsaufwand wie die GMP- (Qualitäts-) relevanten Aspekte. Das Resultat ist eine kostengünstige, zeitsparende und einfach zu handhabende Qualifizierung.

Ein Ansprechpartner für alle Fragen der pharmazeutischen Produktion

Wir bei Chemgineering verfügen über das Know-how, die aktuellen Herausforderungen der Pharmabranche im Team mit unseren Kunden zu meistern – Sei es beim Umbau oder Neubau einer Produktionsanlage oder ganzer Fabriken oder bei der Qualifizierung von Anlagen, z.B. in der Pharmaverpackung.

Während der Konzeptphase und des Basic Engineerings erarbeiten wir die passende Lösung für Ihre Aufgabe. Als neutraler Technologieberater kooperieren wir mit nahezu allen Systemanbietern und sind stets über neueste Entwicklungen informiert. Unsere Kenntnis von Markt und geeigneten Lieferanten führt zur optimalen Umsetzung des Planungskonzeptes. Behördliche Vorgaben und cGMP-Anforderungen werden ohne Wenn und Aber erfüllt, die technischen Lösungen dabei so gewählt, dass Funktion und Ökonomie im Vordergrund stehen.