Qualifizierung und Validierung

Die GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, Kosmetika und Lebensmitteln ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung und die Vermarktung der Erzeugnisse. Die Qualitätssicherung spielt eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Um den strengen Richtlinien der Behörden zu entsprechen, z.B der Europäischen Union oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ist die Validierung der Herstellungsverfahren und die Qualifizierung von Ausrüstung, Gebäuden und Räumlichkeiten Voraussetzung.

Mit einem erfahrenen Team entwickelt Chemgineering kundenspezifische Massnahmen zum Erreichen eines Status, der die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Wir erstellen alle relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente sowie Standard Arbeitsanweisungen in Form von SOP Templates. Für revisionssichere Systeme und Prozesse, die Audits im ersten Anlauf standhalten.

Chemgineering verfolgt dabei einen risikobasierten Ansatz. Dieser konzentriert sich auf die Identifizierung und Bewertung von Risiken für Produktqualität, Datenintegrität und Patientensicherheit.

Dabei gehen wir so schlank wie möglich vor, um Mehrfachaufwände, Wissensverlust oder Ineffizienzen zu vermeiden.

Durch erfahrene Experten, einen grossen Schatz an erfolgreich abgeschlossenen Projekten und ein konsequentes Know-how Management, stellen wir sicher, dass Sie immer die Leistungen bekommen, die im jeweiligen Projekt benötigt werden.

Qualifizierung

Qualifizierung ist der systematische und dokumentierte Nachweis, dass ein System gemäss den Spezifikationen errichtet ist und entsprechend den Anforderungen funktioniert und produziert, um die erforderliche Produktqualität, die Datenintegrität, sowie Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)

Auswahl relevanter Leistungen:

Project-related qualification
Risk-based qualification concepts
GxP risk analyses
Creation of standard operating procedures
QA support
Periodic reviews EQT + documentation
Qualification/requalification of EQT

Validierung

Anhand der Prozessvalidierung soll nachgewiesen werden, dass alle Qualitätsmerkmale und Prozessparameter, die als wichtig für die Gewährleistung des Validierungsstatus und einer akzeptablen Produktqualität gelten, mittels des Prozesses beständig eingehalten werden können. (Annex 15)

Auswahl relevanter Leistungen:

Computer System Validation (CSV)
Reinigungsvalidierung
Methodenvalidierung
Prozessvalidierung

Commissioning

Commissioning beinhaltet eine Reihe geplanter Aktivitäten, mit denen das System gemäss den Anforderungen aus der URS gebaut, geprüft, getestet und in Betrieb genommen werden muss, um ihren beabsichtigten Zweck zu erfüllen.

Das Commissioning umfasst alle Dokumente und dokumentierte Prüfungen, die benötigt werden, um die Anlagen, Systeme und Ausrüstungen in einer sicheren und funktionalen Umgebung (gemäß den festgelegten Anforderungen) zu betreiben.

Auswahl relevanter Leistungen:

Commissioning Master Plan (CMP)
User Requirement Specification (URS)
GxP Risikoanalyse
Traceability-Matrix
Commissioning Plan
Function Checks
Installation Checks
Dokumente
Dokumentierte Prüfungen
Commissioning Reporting

Ablauf & Dokumentenlenkung

Qualifizierung und Commissioning werden von uns zusammen gedacht, um Synergien zu schaffen. Durch die effiziente und Lückenlose Dokumentation bereits im Commissioning, können Vorarbeiten für die Qualifizierung übernommen und damit Zeit und Geld gespart werden.

Qualifizierung (Blau) und Commissioning (Grün) gehen Hand in Hand

Ihre Vorteile mit Chemgineering

Expertenwissen

Erfahrene Mitarbeitende und die Möglichkeit je nach Situation das Team mit der passenden „Seniorität“ zusammenzustellen.
Viele erfolgreich umgesetzte Projekte für namhafte Unternehmen aus den Life Sciences.
Unterstützung aus allen Teilen der Chemgineering Group (DACH & International).
Ausgewiesene Experten für Spezialthemen (wie Computer Systems Validation).

Effizienz

Ansatz „So schlank wie Möglich“
Durch Leveraging werden Mehraufwände vermieden.
Tests, die bereits im Commissioning durchgeführt wurden, müssten bei Inbetriebnahme gem. Risikoanalyse wiederholt werden.
Wir dokumentieren nach Good Documentation Practice, sodass Tests auch in die Qualifizierung übernommen werden können.

Synergien

Durch ein konsequentes Know-how Management und die interne Schulung von Mitarbeitenden „über den Tellerrand hinaus“, arbeiten wir phasenübergreifend zusammen.
QVC wird bereits im Konzept / Basic Design mitgedacht.
Später geht dieses Wissen in QVC über.