Qualifizierung und Validierung

Unser erfahrenes Team – ein risikobasierter Ansatz – effiziente Qualifizierung und Validierung für Ihr Projekt

Wir erstellen alle relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente sowie Standard Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) in Form von SOP-Templates. Für revisionssichere Systeme und Prozesse, die Audits im ersten Anlauf standhalten.

Chemgineering verfolgt dabei einen risikobasierten Ansatz. Dieser konzentriert sich auf die Identifizierung und Bewertung von Risiken für Produktqualität, Datenintegrität und Patientensicherheit.

Dadurch gehen wir so schlank wie möglich vor und vermeiden für Sie Mehrfachaufwände, Wissensverlust und Ineffizienzen.

Durch erfahrene Experten, einen grossen Schatz an erfolgreich abgeschlossenen Projekten und ein konsequentes Know-how Management, stellen wir sicher, dass Sie immer die Leistungen bekommen, die im jeweiligen Projekt benötigt werden.

Qualifizierung

Was bedeutet Qualifizierung?

Qualifizierung ist der systematische und dokumentierte Nachweis, dass ein System gemäss den Spezifikationen errichtet ist und entsprechend den Anforderungen funktioniert und produziert, um die erforderliche Produktqualität, die Datenintegrität, sowie Patientensicherheit zu gewährleisten. 

Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht: 

• Designqualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ) 

Welche Leistungen bieten wir?

• Projektbezogene Qualifzierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Risikobasierte Qualifizierungskonzepte
• GxP Risikoanalysen
• GAP-Analyse und Mock-Audits
• Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOP)
• QA Support
• Regelmäßige EQT Reviews und Dokumentation
• Laborqualifizierung
• Reinraumqualifizierung
• Qualifizierung / Requalifizierung von EQT
• Qualifizierung von API-Syntheseanlagen
• Qualifizierung von Chemieanlagen
• Qualifizierung von Biotech-Anlagen
• Qualifizierung von sterilen und nicht-sterilen pharmazeutischen Produktionsanlagen
• Qualifizierung von Automatisierungssystemen
• Qualifizierung für Reinigungsprozesse und Reinigungsanlagen (Waschmaschinen CIP, Stopfenreinigung)
• Qualifizierung für Sterilisationsprozesse und Sterilisierungsanlagen (Autoklaven, SIP, Stopfensterilisation)
• Qualifizierung von Containment-Geräten (Isolatoren, RABS, Laminar-Flows, VHP-Dekontaminationsgeräte/-prozesse) 

Validierung

Was bedeutet Validierung?

Anhand der Prozessvalidierung soll nachgewiesen werden, dass alle Qualitätsmerkmale und Prozessparameter, die als wichtig für die Gewährleistung des Validierungsstatus und einer akzeptablen Produktqualität gelten, mittels des Prozesses beständig eingehalten werden können. (Annex 15) 

Welche Leistungen bieten wir?

• Computer System Validation (CSV)
• Reinigungsvalidierung
• Methodenvalidierung
• Prozessvalidierung

Commissioning

Was bedeutet Commissioning?

Commissioning beinhaltet eine Reihe geplanter Aktivitäten, mit denen das System gemäss den Anforderungen aus der URS gebaut, geprüft, getestet und in Betrieb genommen werden muss, um ihren beabsichtigten Zweck zu erfüllen. 

Das Commissioning umfasst alle Dokumente und dokumentierte Prüfungen, die benötigt werden, um die Anlagen, Systeme und Ausrüstungen in einer sicheren und funktionalen Umgebung (gemäß den festgelegten Anforderungen) zu betreiben.

Welche Leistungen bieten wir?

• Commissioning Master Plan (CMP)
• User Requirement Specification (URS)
• GxP Risikoanalyse
• Traceability-Matrix
• Commissioning Plan
• Function Checks
• Installation Checks
• Dokumente
• Dokumentierte Prüfungen
• Commissioning Reporting

Häufig gestellte Fragen zu Commissioning, Qualifizierung und Validierung

Wie wichtig ist effiziente Dokumentation in Commissioning, Qualifizierung und Validierung?

Sehr wichtig, denn ein effizientes Vorgehen bei der Dokumentation wirkt sich auf alle nachgelagerten Phasen aus. Durch effizientes Dokumentenmanagement, das bereits beim Commissioning startet, wird Mehrarbeit in der Qualifizierung vermieden und damit Effizienzen geschaffen. Das sogenannte “Leveraging” verhindert solche Mehraufwände. Tests, die bereits im Commissioning durchgeführt wurden, können durch die Dokumentation nach GDP (Good Documentation Practice) auch in die Qualifizierung übernommen werden.

Welchen Vorteil bietet ein erfahrenes Team bei Commissioning-, Qualifizierungs- und Valisierungsprojekten?

Das Expertenwissen und das erfahrene Mitarbeitende in Projekte einbringen ist von unschätzbarem Wert. Das große Team aus erfahrenen Ingenieurinnen und Ingenieuren mit unterschiedlichsten Hintergründen bietet die Möglichkeit, je nach Situation das passende Team mit der erforderlichen “Seniorität” und Erfahrung in Spezialthemen zusammenzustellen. Zu jedem Zeitpunkt sind genau die Personen an Bord, die erforderliche für den Projekterfolg sind.

Viele erfolgreich umgesetzte Projekte im Commissioning, der Qualifizierung und Validierung sprechen hier für uns. Durch das Zusammenspiel innerhalb der Chemgineering Gruppe, können wir auf die Unterstützung aus allen Unternehmensteilen (DACH und international) zurückgreifen und haben so auch Zugriff auf Experten für Nischenthemen.

Wie lassen sich Synergien bei Commissioning, Qualifizierung und Validierung gezielt nutzen?

Durch ein konsequentes Know-how Management und die interne Schulung von Mitarbeitenden “über den Tellerrand hinaus” arbeiten wir phasenübergreifend zusammen. Commissioning, Qualifzierung und Validierung sollten bereits im Engineering – und damit von Anfang an – mitgedacht werden. Das gesammelte Wissen geht dann später nahtlos ins CQV über, so das hier Mehraufwand vermieden werden kann.

Wie werden Ablauf & Dokumentenlenkung effizient umgesetzt?

Qualifizierung und Commissioning sollten zusammen gedacht werde um Synergien zu schaffen. Durch die effiziente und Lückenlose Dokumentation bereits im Commissioning nach Good Documentation Practice (GDP), können Vorarbeiten für die Qualifizierung übernommen und damit Zeit und Geld gespart werden.