FVP – Fachtechnisch verantwortliche Person

Computer System Validierung (CSV)

Die Computer System Validierung (CSV) in den Life Sciences stellt eine erhebliche Herausforderung dar, da sie die Einhaltung vielfältiger regulatorischer Anforderungen erfordert. FDA, ISO 13485, GMP-Richtlinien oder GAMP 5 setzen strenge Standards voraus, um die Integrität und Zuverlässigkeit von Computersystemen in der Produktion zu gewährleisten. Diese Vorschriften verlangen umfassende Dokumentation, Risikobewertungen und regelmässige Audits, um sicherzustellen, dass Systeme konsistent und sicher funktionieren. Dies erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft sowie kontinuierliche Schulungen und Anpassungen, um mit den sich ständig ändernden Bestimmungen Schritt zu halten. Dies stellt für Unternehmen eine komplexe, aber unverzichtbare Aufgabe dar.

Mit erfahrenen Validierungs-Experten und einem methodischen, risiko-basierten Ansatz – konform mit dem GAMP5 Leitfaden - gehen wir Ihre Herausforderungen systematisch an.

Unsere Lösungen haben sich in vielen Projekten bewährt und unsere Methoden werden stetig weiter verbessert. So unterstützen wir Sie bei der Validierung Ihrer Computer Systeme im hoch regulierten Umfeld der Life Sciences Branche.

Strategische Veränderungen

FIT-/ GAP-Analysen bestehender Systeme und IT-Service-Abläufe, Festlegung von Korrekturmassnahmen
Prüfung, Korrektur und Aufbau der notwendigen CSV Richtlinien und Templates im IT-Service- Prozess
Vorschläge zur Verbesserung des Validierungssystems (Lean Validation)
Auditvorbereitungen (z. B. FDA-, Behörden- oder Kundenaudits)
IT-Audits für unsere Kunden bei Lieferanten
Validierungsprojektleitung
Inhouse-Schulungen

Prospektive Validierungsberatung und Support bei Einführung von Softwaresystemen

IT-gestützte Geschäftsprozesse, z. B. ERP, CAQ, DMS
LIMS für Laborabläufe und Automatisierung/Steuerung von Laborgeräten
MES /SCADA /SPS in der Produktion
Track & Trace-Lösungen
Excel-Spreadsheet-Validierung

Validierung von nicht-validierten Altsystemen bei

Änderung der regulativen Anforderungen
Änderung des Geschäftsmodells, Hinzunahme von Produkten oder neuen Märkten
Merger-/Demerger-Situationen

Sonstige Lösungen

IT-Infrastruktur-qualifizierung
Re-Validierung bei Release-Wechseln
CAPA, EBR, Intranet, Cloud-basierte Anwendungen

Relevante Projekte

Software-Validierung von 3D-Druckern

Inhouse Schulung – Kundenspezifisch zugeschnitten

Bei Fragen zum Thema Computer System Validierung melden Sie sich gerne

Wir helfen Ihnen Ihr Projekt erfolgreich umzusetzen.

Mit professioneller Computer System Validierung in GMP-regulierten Bereichen. Sprechen Sie uns an.

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Leistungen