GMP Compliance Beratung: Medizintechnik

Für die Sicherheit von Patienten und Anwendern - Für Ihren Unternehmenserfolg

Fehlerhafte Medizinprodukte gefährden die Sicherheit von Patienten und Anwendern und ziehen weitreichende Konsequenzen für die Hersteller nach sich. Aufgrund der Vorkommnisse der Vergangenheit wurden die regulatorischen Anforderungen verschärft und die Umsetzung vorhandener Regularien & Standards wird strenger überprüft.

Qualitätsmanagement-System entwickeln und einführen

Chemgineering unterstützt Sie bei der Einführung eines konformen Qualitätsmanagement-Systems gemäss z.B. EU MDR, US FDA und ISO 13485:2016. Dafür bringen wir unsere langjährige Industrieerfahrung zu Ihnen. Gemeinsam legen wir den Umfang des Projektes fest und wählen einen geeigneten Ansatz. Dabei stehen Ihre individuellen Bedürfnisse selbstverständlich im Vordergrund. Das systematische Vorgehen unseres interdisziplinären Teams aus erfahrenen Beratern umfasst die Lösungs-Entwicklung und Implementierung sowie die Begleitung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Marktzulassung erhalten und neue Märkte erschliessen

Ob sie als etablierter Hersteller ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, einen neuen Markt erschliessen oder als innovatives Start-up überhaupt das erste Mal mit Regularien und Standards zu tun haben: Medizinprodukt-Hersteller und ihre Lieferanten müssen in der Lage sein, den Regulierungsbehörden ihrer Zielmärkte ein schlüssiges, zuverlässiges und konformes Qualitätsmanagementsystem – und damit sichere und effektive Produkte – zu präsentieren. Können sie das nicht, erhalten sie keine Zulassung. Oder verlieren die bestehende Zulassung und können ihre Märkte nicht mehr bedienen. Wir kennen die Anforderungen der Behörden und geben Ihnen Orientierung im Regularien-Dschungel.

Audits regelmässig erfolgreich bestehen

Die internationalen Regulierungsbehörden haben ein gut funktionierendes Netzwerk aufgebaut. Bei dem Verdacht eines ernstzunehmenden Produktvorfalls z.B. in Australien wird dies innerhalb von 24-72 Stunden weltweit unter den Regulierungsbehörden kommuniziert und es ist eine Frage der Zeit, bis sich die europäischen Regulierungsbehörden bei ihnen melden, um detaillierte Produktauskünfte einzufordern. 

Die weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden wird auch durch gemeinsame Audit-Programme vorangetrieben, wie z.B. das MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ein Zusammenschluss von Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan. 

Darüber hinaus hat sich die Praxis der unangekündigten Audits etabliert. Sowohl auf nationaler/regionaler Ebene, z.B. basierend auf der EU MDR oder der US FDA Quality System Regulation, als auch auf internationaler Ebene. Das bedeutet, dass sie als Organisation jederzeit mit einer Überprüfung rechnen – und somit „all-time-compliant“ sein müssen. Die frühere Praxis, sich kurzfristig auf ein Audit / eine Inspektion vorzubereiten, hat heute keinen Bestand mehr. Zudem ist eine kontinuierliche und konsequente Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements-Systems deutlich kostengünstiger als „Event-getriebene Feuerwehr-Aktionen“. 

In den o.g. Initiativen ist auch die Zulieferindustrie der Medizinprodukt-Hersteller eingebunden: Während des Audits eines Medizinprodukt-Herstellers können auch deren Zulieferer überprüft werden. Daher müssen Medizinprodukt-Hersteller dafür sorgen, dass Ihre Zulieferer – selbst wenn diese nicht nach Medizin-QMS-Standards zertifiziert sind – die Anforderungen der Medizintechnik-Regularien und –standards erfüllen. Somit ist das Lieferantenmanagement („Supplier Controls“) ein wesentliches Element, um am Markt erfolgreich bestehen zu können. 

Mit unseren Spezialisten an Ihrer Seite können Sie einer Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen und bringen Ihr Medizinprodukt somit sicher und compliant in Ihre Zielmärkte.