Lebensmittel & Nahrungsergänzung

Neubau für die Herstellung und Verpackung von festen Darreichungsformen und Inhalationsprodukten.

Planung einer Abfülllinie für Fertigspritzen in der Schweiz, inkl. Planung aller Prozessanlagen und Gebäudeinfrastruktur bis hin zur Inbetriebnahme.

Planung und Qualifizierung einer kompletten Abfülllinie für Vials in Isolatortechnik, inkl. automatischer Be- und Entladung. Generalplanung und Qualifizierung der neuen Anlage.

Planung einer Plasmafraktionierung mit 650.000 l / 1 mio. l (Expansion) pro Jahr; Basis-Fraktionierung, Purification, Fill-&Finish, Produkte: IVIG, Albumin, FVIII, jeweils in verschiedenen Konzentrationen. Planung als "Sandwich Konzept", produktionszentrierte Anordnung mit der Versorgung darunter und HVAC darüber untergebracht.

Planung einer Produktionsanlage für Endoglycosiadasen (und in Zukunft auch mRNA). Mikrobiologische Anlage (Hefen und Bakterien) mit 30l / 300l (nach Expansion) Fermentationsvolumen. Planung als klassische Upstream-Downstream-Anlage mit Einsatz von Single-Use-Technologie für Fermentation und Purifizierung.

Neuplanung von Standardlaboren, Ausbau 2.OG eines bestehenden Laborgebäudes bei laufender Produktion.

Zelltherapielabor mit verschiedenen Reinraumzonen inkl. Lager/Logistik und Technikbereichen. Erarbeitung der Nutzeranforderungen und des optimalen Raumkonzeptes in enger Zusammenarbeit mit sechs verschiedenen Nutzergruppen (unterschiedliche Prozesse / Laboranforderungen). Gesamtfläche von 1.000m².

Sanierung und Erweiterung (Neubau) des Operationstraktes Ost im Universitätsspital Basel. Übernahme aller Qualifizierungstätigkeiten, Risikoanalysen und Dokumente. Gesamt Qualitäts-Koordination Bau mit allen Gewerken.

Erstellung eines CSV-Rahmens, einer SOP für den Softwareentwicklungszyklus und einer Validierungsstrategie für die Steuerungssoftware für 3D-Drucker, die zur Herstellung medizinischer Geräte verwendet werden.

Planung und Ausführung einer neuen Anlage (4 Stockwerke) zur Herstellung von Naturprodukten unter Hochdruckbedingungen (superkritisches CO₂ bis 1.000 bar).

Downstream-Verfahren zur Herstellung von Cystin-Pulver.

Umbau einer Produktion, USP und DSP, für eine zellkultur-basierende Vakzinen Herstellung inkl. Anpassung der Medien, Reinräume, HVAC und einer chemischen Abwasser-Inaktivierung.

Durchführung und Begleitung von internen 23 Audits an den Standorten des Unternehmens (weltweit) im Team mit dem Kunden.

Erstellung eines Systems zur Bewertung des angemessenen GMP-Levels von Hilfsstofflieferanten.

Vor dem Hintergrund regulatorischer Änderungen (MDD zu MDR) wurden die Anforderungen für verschiedene Kunden festgestellt und die Einhaltung der neuen Regelungen überprüft und dokumentiert.

Vor dem Hintergrund regulatorischer Änderungen (IVDD zu IVDR) wurden die Anforderungen für verschiedene Kunden festgestellt und die Einhaltung der neuen Regelungen überprüft und dokumentiert.

Requalifizierung einer bestehenden Anlage zur Herstellung von Vitaminen. Kundenfazit: "Mit diesem Projekt konnten wir dem Site Management zeigen, dass die Qualifizierung einer Altanlage mit kalkulierbaren Kosten und unter Einhaltung der geplanten Timelines effizient möglich ist."

Transportvalidierung des weltweit ersten zugelassenen COVID-19 Impfstoffs von BioNTech. Der Transport bei -70°C ±10°C und lückenlose Einhaltung der Kühlkette waren für die rasche und sichere Auslieferung des wichtigen Impfstoffs essentiell.

Labor Neuplanung, Mikrobiologie-Labor, Aufstockung eines bestehenden Gebäudes bei laufender Produktion.

Neue Produktionsstätte, Forschungszentrum und Büros. Erweiterung des Lagers in den Bereichen Empfang, Versand und Kommissionierung.

Thermo (Vapor) Compression WFI-Erzeuger-, Lager- und Verteilsystem für WFI, Reindampf.

Planung, Ausführung und Inbetriebnahme von GMP-Produktionsräumen und Laboren inkl. Prozessmedien.

Tanklager für Abfalllösemittel.

Entsorgung von lösungsmittel-haltiger Abluft, 12`000 Nm3/h Regenerat. therm. Oxidation (RTO): Prozess- und Quellenabluft, Abluft aus Abwasserbehandlungsanlage und Industrieabwassersysteme.

Feinchemie Mehrzweckanlage mit Rührkessel, Zentrifuge, Trockner, Rektifikation, (korrosionsfest).

Erweiterung Energieversorgung: Abfallbrennkammer mit Dampferzeugung (10MW), Kälteerzeugung (-25°C, 2`000 kW), Fabrikwasser mit WRG,Werks-verteilnetze (Dampf, Kälte, Belastete Abluft, Abwasser).

Produktionsanlage zur Herstellung von Neodym-Katalysatoren.

Planung und Durchführung von kundenspezifischen Inhouse Schulungen, Themen nach Bedarf, bspw.: CSV, GMP-Grundlagen, Datenintegrität.

Entwicklung eines neuen Primär-packmittels für parenterale Anwendung.

GMP gerechter Umbau der Plasmaverarbeitung (10.000 m2) inkl. PM für die neue Sterilabfüllung.

Evaluierung & Vorplanung technischer und organisatorischer Massnahmen zum Betrieb einer bestehenden Mehrzweckanlage mit hochaktiven Substanzen.

Neue API Produktionsanlage, neue Produktionsanlagen, neues Forschungszentrum, Büros, Lager und Logistikzentrum.

Bau eines Produktionsgebäudes für APIs und Zwischenprodukte; 100 m³ Reaktionskapazität, Batch-Prozess.

Neue Produktionseinheit für Wirkstoffe (APIs) und Zwischenprodukte, Lager und Dienstleistungen. Halle II - Herstellung von Wirkstoffen (1. Phase).

Mehrzweckanlage zur Herstellung von Final & Finishing Steps von pharma-zeutischen Wirkstoffen 3 Reaktoren HC-22 à 6.3 m3, Zentrifuge HC-22, Infrastruktur.

Planung einer neuen FFF-Linie, inkl. Bau und kompletter TGA (HKLS + EMSR).

Labor für Zell und Gentherapie, Gesamtfläche ca. 1800 m². Prozess Transfer USA - Schweiz.

Ersatzsteuerung (Hardware und Software) von zwei Autoklaven, Siemens S5 zu Siemens S7: Qualifizierung der neuen Steuerung (Zugriffschutz, Audit Trail, Monitoring, Prozess) eines kleinen Autoklaven als Pilotprojekt. Analoge Umsetzung eines grossen Autoklaven.

Beschaffung neuer PW-Erzeuger, Anpassung Automation inkl. Anbindung an BMS + MAS, Rückbau Bestandserzeuger.

Machbarkeitsstudie für Umbau im Bestand von neuen Personal und Material-schleusen, Abfüll- und Verpackungslinien, Fördertechnik.

Einrichtung für die Herstellung von Blistern für Medizinalprodukte.

Bewertung des Hygienic Designs, GAP-Analyse und Strategieentwicklung für die Reinigungsvalidierung.

Sanierung Altbau und Planung Neubau Konzeptstudie Altbau und Neubau Pharma, Diagnostik, Kosmetika.

Support der Projektleitung im Remediation-Projekt.

Neue Forschungs- und Entwicklungslabors und neue Büros.

Zweigeschossige Sanierung in einem Bürogebäude. Aktualisiertes und maß-geschneidertes Design für Büros, Aus-stellungsräume, Labore, Besprechungs-räume und Dienstleistungen.

Neubau von Büros und Laboren für Forschung und Entwicklung.

Neue Büros und Labore für Forschung und Entwicklung.

Produktionsanlage zur Futtermittelherstellung.

Design Review und Qualifizierung der HLK-Anlagen im Neubau für orale feste und flüssige Darreichungsformen (Herstellung und Verpackung).

Neubau einer Fabrik zur Herstellung von Nahrungsergänzungs-mitteln; mikrobielle Fermentation, DSP, Medien & Infrastruktur.

Concept Design und Engineering für eine neue Produktionsanlage für Zelltherapien auf einer Fläche von 1.000 m² (Brownfield). Herstellung von dendritischen Zellen, CAR-T-Zellen und lentiviralen Vektoren. Hauptmerkmale: Flexible Produktion - Zellsuiten, Produktionsbereich für lentivirale Vektoren, QC-Labore, Lager, Kühlkettenmanagement.

Entwurf einer modularen und standardisierten Produktionslinie für kosmetische Produkte. Am Standort wurde die Produktionslinie in ein bestehendes Gebäude integriert.

Konzeptstudie für eine Produktionslinie für Algen (Chlorella Vulgaris) als Nahrungsergänzungsmittel.

Planung von zwei emaillierten Reaktoren, einschließlich aller Anschlüsse für Dampf, Luft, Kühlwasser, Abluft, Vakuum, Stickstoff.

Zentrifugenanlage. Upgrade eines Konustrockners, GMP-Kabine für Big-Bag-Abfüllung.

Greenfield Produktion von Chemikalien: Prozessausrüstung, Prozess- und Gebäudetechnik, Versorgungseinrichtungen und Reinräume.

Planung, Beschaffung und Installation einer neuen Verpackungsanlage. Die Verpackungsanlage dient der Sekundärverpackung mit Versandkartonetikettierung von befüllten und kontrollierten Sachets.

Concept Design für die Implementierung eines upstream und downstream Prozesses in einem bestehenden Gebäude. Das Projekt umfasste einen 90 m² großen Reinraum, einen 270 m² großen Fermentationsbereich (60 ³ Kapazität), ein Tanklager und Versorgungseinrichtungen.

Planung, Beschaffung und Baumanagement des neuen Bürogebäudes von Roche Diagnostics in Spanien. Büros, Schulungsräume, Vorführräume, Speisesaal und Auditorium wurden von Chemgineering geplant und im Detail, auch architektonisch, umgesetzt sowie im Bau begleitet.

Dr. Wittmann produziert und forscht an professionellen Produkten für die Zahnhygiene. Chemgineering wurde beauftragt, die Laborplanung durchzuführen. Dabei wurden Labore für chemisch-technische und biomedizinische Einsätze sowie für die Qualitätskontrolle als Teil eines größeren Greenfield-Projekts mit Produktion und Bürogebäude geplant.

Bildquelle & Copyright: Goldbeck

Concept und Basic Design für eine neue Abfülllinie für Nahrungsergänzungsmittel, inkl. Anpassungen der Reinräume und Abluftanlage.

Planung und Design einer Produktionsanlage für Babynahrung unter Einhaltung hoher Standards für Ernährung von Säuglingen.

Verdoppelung der Misch- und Abfüllkapazität von Flüssigprodukten im Bereich Tierernährung. Evaluierung von Lösungen für Etikettierung, Verpackung und Palettierung. Identifizierung einer realisierbaren und wirtschaftlichen Lösung.

Greenfield-Produktionsanlage für sterile Injektionsprodukte. Vials für flüssige Produkte (11 Millionen jährliche Kapazität), Lyophilisierte Produkte (4 Millionen jährliche Kapazität), Vorgefüllte Spritzen (30 Millionen jährliche Kapazität), Pens (30 Millionen jährliche Kapazität).

Dieses 20.000 m² große Greenfield-Projekt ist ein wichtiger Teil der Erweiterung des Standorts Pfaffenhofen durch Daiichi Sankyo und seiner integrierten Wertschöpfungskette für die Herstellung von ADCs. Es umfasst Kühl- und Ambient-Lagerbereiche, Sekundärverpackungsbereiche, einen Bereich für Gefriertrocknung und aseptische Abfüllung (Phase II) sowie alle für eine Hightech-Produktion erforderlichen Nebenbereiche. cgilse war für alle Projektumsetzungsschritte in Phase I verantwortlich – vom Entwurf über den Bau bis zur Inbetriebnahme.

Das Projekt betrifft eine neue Anlage zur Herstellung von ADCs ("Antikörper-Drug-Conjugate", innovative Produkte zur Krebsbehandlung), einschließlich Wirkstoff (API) und Arzneimittel (Endprodukt). cgilse und seine Partner sorgen dafür, dass diese 28.000 m² große Greenfield-Produktionsanlage termingerecht und innerhalb des Budgets geplant, gebaut und fertiggestellt wird. cgilse ist der EPCMV-Auftragnehmer und verantwortlich für alle technischen Schritte, die Beschaffung, das Baumanagement, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten.

Produktionsstätte von Daiichi Sankyo für monoklonale Antikörper (mAb) und ADC (Antibody-Drug-Conjugate) in Pfaffenhofen, Deutschland. cgilse ist als EPCMV-Auftragnehmer (Engineering, Beschaffung, Bauleitung, Qualifizierung/Validierung) für diese 13.000 m² große Greenfield-Anlage tätig. Das Gebäude beherbergt mehrere Produktionslinien für mAb (z. B. für die kommerzielle Produktion, klinische Studien, Prozessentwicklung und eine Pilotanlage) mit „Single-Use“-Technologien sowie zwei Produktionslinien für die Biokonjugation von ADCs.