FvP - Fachtechnisch verantwortliche Person Schweiz

Gemäss Schweizer Arzneimittelrecht ist die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften (GxP Compliance) bei Herstellung, Grosshandel sowie Ein- und Ausfuhr verantwortlich. Sie trägt damit die Verantwortung für die fachliche Aufsicht über den pharmazeutischen Herstellungsbetrieb. Darüber hinaus ist die FvP auch für die lückenlose Dokumentation und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich. Sie ist die entscheidende Schnittstelle zwischen Betrieb und Behörden. In Ausübung Ihrer Funktion muss die FvP unabhängig sein.

• Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben
• Sicherstellung der geforderten Qualität der hergestellten Arzneimittel
• Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic)
• Marktfreigabe von pharmazeutischen Endprodukten und Wirkstoffen
• Technische Freigabe bzw. Entscheid über Nicht-Freigabe von Produktchargen 
• Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
• Lieferantenqualifizierung 
• Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmitteln und Arzneimitteln
• Einführung und Pflege des Qualitätsmanagmentsystems
• Prüfung und Genehmigung der GxP-relevanten SOPs
• Überprüfungen von kritischen Abweichungen und OOS
• Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen